Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki raltegrawiru w przewodzie pokarmowym zdrowych mężczyzn ochotników

3 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Angela Kashuba, PharmD

Otwarte badanie fazy IV mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki pierwszej i wielokrotnej dawki raltegrawiru w przewodzie pokarmowym zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest scharakteryzowanie sposobu, w jaki pierwszy dostępny na rynku inhibitor integrazy, raltegrawir, nowa klasa leków przeciwretrowirusowych stosowanych w leczeniu HIV, jest rozprowadzany do tkanki błony śluzowej odbytnicy. Informacje te będą generować ważne informacje dotyczące penetracji leku do tkanek limfatycznych, które szybko ulegają wyczerpaniu w wyniku zakażenia wirusem HIV. Następnie opracowane zostaną strategie zapobiegania przenoszeniu HIV drogą płciową oraz leczenia osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy: 14 niezakażonych wirusem HIV, zdrowych ochotników płci męskiej w wieku ≥18 i ≤49 lat zostanie zrekrutowanych i zapisanych. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych. Uczestnicy wszystkich ras i grup etnicznych będą brani pod uwagę przy rejestracji. Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych: na Uniwersytecie Północnej Karoliny w Chapel Hill.

Procedury (metody): Ambulatoryjna wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona u wszystkich potencjalnych uczestników w celu uzyskania świadomej zgody i oceny kwalifikowalności. Po włączeniu wszyscy uczestnicy będą przyjmować doustnie raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 7. Zdrowi mężczyźni włączeni do tego badania zostaną poddani badaniu farmakokinetycznemu z pojedynczą dawką i wieloma dawkami. Krew będzie pobierana przez IV obwodowy przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Uczestnicy zostaną poddani dwóm kolonoskopiom podczas wizyt z pobieraniem próbek (Dzień 1 i Dzień 7) w celu uzyskania tkanki limfatycznej związanej z przewodem pokarmowym (GALT). Biopsja każdego osobnika zostanie wykonana w jednym z następujących punktów czasowych po podaniu dawki: 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin. Siedem do dziesięciu dni po ostatniej wizycie pobierania próbek w szpitalu, wszyscy uczestnicy przejdą wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 49 lat włącznie, z nienaruszonymi narządami płciowymi i przewodem pokarmowym. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18 do 30 kg/m^2; i całkowitą masę ciała większą lub równą 50 kg (110 funtów).
  3. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia

1) jakikolwiek stan zdrowia lub ustalenie uznane przez badaczy za niekwalifikowalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Raltegrawir
Aby przetestować raltegrawir, aby sprawdzić, czy można go wykryć w tkance żołądkowo-jelitowej zdrowych mężczyzn.
Lek: Raltegrawir
Tabletki 400 mg doustnie BID od dnia 1 do dnia 7 po wizycie rejestracyjnej
Inne nazwy:
  • MK-0518
  • ISENTRESS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC = pole pod krzywą stężenia raltegrawiru w funkcji czasu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1) oraz 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po 13 dawkach (dzień 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1) oraz 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po 13 dawkach (dzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax = maksymalne stężenie raltegrawiru
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1) oraz 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po 13 dawkach (dzień 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1) oraz 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po 13 dawkach (dzień 7)
Tmax = czas do maksymalnego stężenia raltegrawiru
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1) oraz 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po 13 dawkach (dzień 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1) oraz 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po 13 dawkach (dzień 7)
C12 = stężenie po 12 godzinach od podania dawki raltegrawiru
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1) oraz 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po 13 dawkach (dzień 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1) oraz 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po 13 dawkach (dzień 7)
t1/2 = okres półtrwania raltegrawiru
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1) oraz 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po 13 dawkach (dzień 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1) oraz 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po 13 dawkach (dzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angela Kashuba, PharmD

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Kashuba, PharmD, UNC-CH School of Pharmacy
  • Główny śledczy: Kristine Patterson, MD, UNC-CH Division of Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CID 1020; IRB 10-2321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj