Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující farmakokinetiku raltegraviru v gastrointestinálním (GI) traktu zdravých mužských dobrovolníků

3. ledna 2012 aktualizováno: Angela Kashuba, PharmD

Fáze IV, otevřená studie k charakterizaci farmakokinetiky první dávky a více dávek raltegraviru v gastrointestinálním traktu zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je charakterizovat způsob distribuce prvního komerčně dostupného inhibitoru integrázy, raltegraviru, nové třídy antiretrovirotik, která se používá k léčbě HIV, do tkáně rektální sliznice. Tyto informace budou generovat důležité informace týkající se pronikání léku do lymfoidních tkání, které jsou při infekci HIV rychle vyčerpány. Následně budou navrženy strategie prevence pohlavního přenosu HIV a pro léčbu jedinců infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci: Bude přijato a zapsáno 14 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví neinfikovaných HIV ve věku ≥18 a ≤49 let. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů. Při registraci budou bráni v úvahu účastníci všech ras a etnik. Tato studie bude provedena na jediném místě ve Spojených státech: University of North Carolina v Chapel Hill.

Postupy (metody): U všech potenciálních účastníků bude provedena ambulantní screeningová návštěva za účelem získání informovaného souhlasu a posouzení způsobilosti. Po zařazení do studie budou všichni jedinci užívat perorální dávku 400 mg raltegraviru dvakrát denně od 1. do 7. dne. Zdraví muži zařazení do této studie podstoupí farmakokinetické odběry s jednou dávkou a více dávkami. Krev bude odebírána periferní IV před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Subjekty podstoupí dvě kolonoskopie během odběrových návštěv (den 1 a den 7) za účelem získání gastrointestinální lymfoidní tkáně (GALT). Každý subjekt bude mít biopsii získanou v jednom z následujících časových bodů po dávce: 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin. Sedm až deset dní po jejich poslední odběrové návštěvě v nemocnici všechny subjekty dokončí následnou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 18 až 49 let včetně, s intaktním genitálním traktem a gastrointestinálním traktem. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m^2; a celkovou tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kg (110 liber).
  3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  4. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení

1) jakýkoli zdravotní stav nebo nález, který vyšetřovatelé považují za nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Raltegravir
Testovat raltegravir, aby se zjistilo, zda jej lze detekovat v gastrointestinální tkáni zdravých mužů.
Lék: Raltegravir
400 mg tablety perorálně BID od 1. dne do 7. dne po registrační návštěvě
Ostatní jména:
  • MK-0518
  • ISENTRESS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC = plocha pod křivkou koncentrace versus čas raltegraviru
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po jedné dávce (1. den) a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po 13 dávkách (7. den)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po jedné dávce (1. den) a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po 13 dávkách (7. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax = maximální koncentrace raltegraviru
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po jedné dávce (1. den) a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po 13 dávkách (7. den)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po jedné dávce (1. den) a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po 13 dávkách (7. den)
Tmax = čas do dosažení maximální koncentrace raltegraviru
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po jedné dávce (1. den) a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po 13 dávkách (7. den)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po jedné dávce (1. den) a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po 13 dávkách (7. den)
C12 = koncentrace 12 hodin po dávce raltegraviru
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po jedné dávce (1. den) a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po 13 dávkách (7. den)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po jedné dávce (1. den) a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po 13 dávkách (7. den)
t1/2 = poločas raltegraviru
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po jedné dávce (1. den) a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po 13 dávkách (7. den)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po jedné dávce (1. den) a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po 13 dávkách (7. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angela Kashuba, PharmD

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Kashuba, PharmD, UNC-CH School of Pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Patterson, MD, UNC-CH Division of Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CID 1020; IRB 10-2321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit