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Studio per caratterizzare la farmacocinetica di Raltegravir nel tratto gastrointestinale (GI) di volontari maschi sani

3 gennaio 2012 aggiornato da: Angela Kashuba, PharmD

Uno studio di fase IV in aperto per caratterizzare la farmacocinetica della prima dose e della dose multipla di Raltegravir nel tratto gastrointestinale di volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il modo in cui il primo inibitore dell'integrasi disponibile in commercio, il raltegravir, una nuova classe di antiretrovirali usati per trattare l'HIV, viene distribuito nel tessuto della mucosa rettale. Queste informazioni genereranno informazioni importanti sulla penetrazione del farmaco nei tessuti linfoidi che si esauriscono rapidamente nell'infezione da HIV. Successivamente verranno elaborate strategie per la prevenzione della trasmissione sessuale dell'HIV e per il trattamento di individui con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti: 14 volontari maschi non infetti da HIV, sani, di età ≥18 e ≤49 anni, saranno reclutati e arruolati. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. I partecipanti di tutte le razze ed etnie saranno presi in considerazione per l'iscrizione. Questo studio sarà condotto in un unico sito negli Stati Uniti: l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Procedure (metodi): verrà condotta una visita di screening ambulatoriale su tutti i potenziali partecipanti per ottenere il consenso informato e valutare l'idoneità. Una volta arruolati, tutti i soggetti assumeranno una dose orale di 400 mg di raltegravir due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 7. Gli uomini sani arruolati in questo studio saranno sottoposti a campionamento farmacocinetico a dose singola e a dose multipla. Il sangue verrà raccolto tramite IV periferica prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. I soggetti verranno sottoposti a due colonscopie durante le visite di campionamento (giorno 1 e giorno 7) allo scopo di ottenere tessuto linfoide associato al tratto gastrointestinale (GALT). Ogni soggetto avrà la sua biopsia ottenuta in uno dei seguenti momenti post-dose: 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore. Da sette a dieci giorni dopo l'ultima visita di campionamento ospedaliero, tutti i soggetti completeranno una visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi, con tratto genitale e tratto gastrointestinale intatti. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  2. Indice di massa corporea (BMI) di circa 18-30 kg/m^2; e un peso corporeo totale maggiore o uguale a 50 kg (110 libbre).
  3. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione

1) qualsiasi condizione medica o scoperta ritenuta dagli investigatori non ammissibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Raltegravir
Testare il raltegravir per vedere se può essere rilevato nel tessuto gastrointestinale di uomini sani.
Droga: Raltegravir
Compresse da 400 mg per via orale BID dal giorno 1 al giorno 7 dopo la visita di iscrizione
Altri nomi:
  • MK-0518
  • ISENTRESS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC = Area sotto la curva concentrazione/tempo di raltegravir
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose singola (giorno 1) e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo 13 dosi (giorno 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose singola (giorno 1) e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo 13 dosi (giorno 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax = concentrazione massima di raltegravir
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose singola (giorno 1) e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo 13 dosi (giorno 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose singola (giorno 1) e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo 13 dosi (giorno 7)
Tmax = tempo alla massima concentrazione di raltegravir
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose singola (giorno 1) e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo 13 dosi (giorno 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose singola (giorno 1) e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo 13 dosi (giorno 7)
C12 = concentrazione a 12 ore dopo la dose di raltegravir
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose singola (giorno 1) e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo 13 dosi (giorno 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose singola (giorno 1) e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo 13 dosi (giorno 7)
t1/2 = emivita di raltegravir
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose singola (giorno 1) e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo 13 dosi (giorno 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose singola (giorno 1) e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo 13 dosi (giorno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angela Kashuba, PharmD

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Kashuba, PharmD, UNC-CH School of Pharmacy
  • Investigatore principale: Kristine Patterson, MD, UNC-CH Division of Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CID 1020; IRB 10-2321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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