Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus raltegraviirin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi terveiden miespuolisten vapaaehtoisten maha-suolikanavassa

tiistai 3. tammikuuta 2012 päivittänyt: Angela Kashuba, PharmD

Vaihe IV, avoin tutkimus raltegraviirin ensimmäisen annoksen ja usean annoksen farmakokinetiikkaa luonnehtia terveiden miespuolisten vapaaehtoisten maha-suolikanavassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida tapaa, jolla ensimmäinen kaupallisesti saatavilla oleva integraasi-inhibiittori, raltegraviiri, uusi antiretroviraalisten lääkkeiden luokka, jota käytetään HIV:n hoitoon, jakautuu peräsuolen limakalvokudokseen. Nämä tiedot tuottavat tärkeitä tietoja lääkkeen tunkeutumisesta imukudoksiin, jotka ovat nopeasti ehtyneet HIV-infektion vuoksi. Myöhemmin suunnitellaan strategioita HIV-tartunnan ehkäisemiseksi ja HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden hoitamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat: 14 HIV-tartunnan saamatonta tervettä miespuolista vapaaehtoista, ≥18 ja ≤49-vuotias, rekrytoidaan ja otetaan mukaan. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella. Kaikkiin kilpailuihin ja etnisiin ryhmiin kuuluvia osallistujia otetaan huomioon ilmoittautumisen yhteydessä. Tämä tutkimus tehdään yhdessä paikassa Yhdysvalloissa: Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä.

Toimenpiteet (menetelmät): Kaikille mahdollisille osallistujille tehdään avohoidon seulontakäynti tietoisen suostumuksen saamiseksi ja kelpoisuuden arvioimiseksi. Ilmoittautuessaan kaikki koehenkilöt saavat 400 mg:n suun kautta raltegraviiria kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 7. Tähän tutkimukseen osallistuneille terveille miehille suoritetaan kerta- ja usean annoksen farmakokineettiset näytteet. Veri kerätään perifeerisen IV:n kautta ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Koehenkilöille tehdään kaksi kolonoskopiaa näytteenottokäyntien aikana (päivä 1 ja päivä 7) ruoansulatuskanavaan liittyvän imukudoksen (GALT) saamiseksi. Jokaiselle koehenkilölle otetaan biopsia jonakin seuraavista ajankohdista annoksen ottamisen jälkeen: 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia. Kaikki koehenkilöt suorittavat seurantakäynnin seitsemästä kymmeneen päivää viimeisen potilaspotilasnäytteenottokäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–49-vuotiaat miespuoliset henkilöt, joiden sukuelimet ja maha-suolikanava ovat ehjät. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
  2. kehon massaindeksi (BMI) noin 18-30 kg/m^2; ja kokonaispaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg (110 lbs).
  3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
  4. Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit

1) mikä tahansa lääketieteellinen tila tai löydös, jonka tutkijat ovat katsoneet kelpaamattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Raltegravir
Raltegraviirin testaamiseksi, voidaanko sitä havaita terveiden miesten maha-suolikanavan kudoksesta.
Lääke: Raltegravir
400 mg tabletit suun kautta BID päivästä 1 - 7 päivää ilmoittautumiskäynnin jälkeen
Muut nimet:
  • MK-0518
  • ISENTRESS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC = Pinta-ala raltegraviirin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen (päivä 1) ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 13 annoksen jälkeen (päivä 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen (päivä 1) ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 13 annoksen jälkeen (päivä 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax = raltegraviirin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen (päivä 1) ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 13 annoksen jälkeen (päivä 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen (päivä 1) ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 13 annoksen jälkeen (päivä 7)
Tmax = aika raltegraviirin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen (päivä 1) ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 13 annoksen jälkeen (päivä 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen (päivä 1) ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 13 annoksen jälkeen (päivä 7)
C12 = pitoisuus 12 tunnin kuluttua raltegraviirin annoksesta
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen (päivä 1) ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 13 annoksen jälkeen (päivä 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen (päivä 1) ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 13 annoksen jälkeen (päivä 7)
t1/2 = raltegraviirin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen (päivä 1) ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 13 annoksen jälkeen (päivä 7)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen (päivä 1) ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 13 annoksen jälkeen (päivä 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angela Kashuba, PharmD

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Kashuba, PharmD, UNC-CH School of Pharmacy
  • Päätutkija: Kristine Patterson, MD, UNC-CH Division of Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CID 1020; IRB 10-2321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Raltegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa