재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 대상으로 한 BTK 억제제의 안전성 및 효능 연구
2017년 3월 2일 업데이트: Pharmacyclics LLC.
재발성 또는 불응성 또는 드노보 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 대상자에서 브루톤 티로신 키나제(Btk) 억제제, PCI-32765의 다기관, 공개 라벨, 2상, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 신생 활성화 B 세포(ABC) 및 배세포 B 세포(GCB) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에서 이브루티닙(PCI-32765)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 재발 또는 불응성 de novo ABC 및 GCB DLBCL에서 1일 1회 560mg을 투여한 이브루티닙의 효능을 평가하고, 재발 또는 불응성 de novo에서 1일 1회 840mg을 투여한 이브루티닙의 효능을 평가하는 것이었습니다. 노보 ABC DLBCL.
2차 목적은 재발성/불응성 de novo DLBCL에서 이브루티닙의 고정 일일 경구 투여 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1203
- National Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio Sate University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Univerity of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 병리학적으로 확인된 de novo DLBCL
- 피험자는 자격이 되려면 중앙 병리학 검토를 위해 사용 가능한 조직이 있어야 합니다. 처리 그룹 2: 대상체는 Hans 방법에 의한 Central IHC 테스트에 의해 확인된 바와 같이 비-GCB 표현형을 갖는 경우 적합할 것입니다.
- 다음 중 하나로 정의되는 재발성 또는 불응성 질환: 1) CR 후 질환의 재발, 또는 2) 연구 등록 이전 치료 요법 완료 시 PR, SD 또는 진행성 질환(PD)(잔류 질환): 피험자는 다음을 가져야 합니다. 이전에 적절한 1차 치료 요법을 받았습니다. HDT/ASCT를 받지 않은 피험자는 HDT/ASCT에 부적격해야 합니다.
- 치료 그룹 1: 피험자는 CT 스캔에서 측정 가능한(가장 긴 치수 > 2cm) 질병 부위가 1개 이상 있어야 합니다. 치료 그룹 2: 피험자는 CT 스캔에서 측정 가능한(가장 긴 치수 > 1.5cm) 질병 부위가 1개 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 변형된 DLBCL 또는 공존하는 조직학(예: FL 또는 MALT)이 있는 DLBCL.
- 원발성 종격동(흉선) 대형 B 세포 림프종.
- 알려진 중추 신경계 림프종. 또한, 치료 그룹 2의 피험자에 대해 알려진 연수막 침범은 배제적입니다.
- 이전 치료에 대한 특정 제외
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 대수술.
다음 실험실 이상 중 하나:
- ANC < 0.75 x 10^9/L. 치료 그룹 2: 적격 피험자는 검사실 테스트 스크리닝 전 7일 동안 성장 인자 지원으로부터 독립적이어야 합니다.
- 혈소판 수 < 50 x 10^9/L 수혈 지원과 무관. 치료 그룹 2에만 해당: 적격 피험자는 검사실 테스트 선별 전 7일 동안 수혈 지원으로부터 독립적이어야 합니다.
- AST 또는 ALT ≥ 3.0 x 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 > 2.0 x ULN
- 처리 그룹 2만: 헤모글로빈 < 8.0g/dL
- 치료 그룹 2만: 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고 치료가 필요하거나 받은 적이 있는 경우
- 치료 그룹 2: 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4/5 억제제를 사용한 치료가 필요합니다.
- 치료 그룹 2: 공지된 출혈 체질, 예를 들어 폰 빌레브란트병, 혈우병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCI-32765: 560mg
치료 그룹 1: 피험자는 이브루티닙 560mg을 1일 1회 지속적으로 투여받았습니다.
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이브루티닙은 BTK 억제제
다른 이름들:
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실험적: PCI-32765: 840mg
치료군 2: 피험자는 840mg의 이브루티닙을 1일 1회 지속적으로 투여받았다.
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이브루티닙은 BTK 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물에 대한 전반적인 반응을 보이는 환자의 백분율
기간: 치료를 받은 모든 참가자의 연구에 대한 평균 후속 조치 시간은 1.7개월(범위 0.1~32.3개월)입니다.
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연구의 1차 종점은 전체 반응률(ORR)로, 개정된 국제 실무 그룹 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 조사자가 평가한 Hodgkin 림프종(Cheson et al, 2007).
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치료를 받은 모든 참가자의 연구에 대한 평균 후속 조치 시간은 1.7개월(범위 0.1~32.3개월)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 연구 약물과 관련된 것으로 결정된 이상 반응은 첫 번째 투여부터 연구가 종료될 때까지(약 3년) 수집됩니다.
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참가자는 질병이 진행되거나 다른 항암 치료가 시작될 때까지 추적됩니다.
임상 데이터베이스는 기준선부터 치료 종료까지 모든 AE를 포착했습니다.
치료 긴급 AE는 연구 약물과 관련되지 않는 한, 투여 전, 각 주기의 시작 시점 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 수집되었습니다.
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연구 약물과 관련된 것으로 결정된 이상 반응은 첫 번째 투여부터 연구가 종료될 때까지(약 3년) 수집됩니다.
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이브루티닙 및 그 대사체(PCI-45227) PCI-32765의 반복 투여 후 AUC0-24h
기간: 연구 약물을 받은 첫 달 동안 수행됩니다.
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치료 그룹 1 PK 수집 일정: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 7 및 24시간 주기 1일 8: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 7 및 24시간 주기 1 15일 : 투약 전 및 투약 후 2시간 주기 1일 22: 투약 전 및 투약 후 2시간 치료 그룹 2 PK 수집 일정: 주기 1 8일: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 7시간 주기 15일: 투약 전 및 투약 후 2시간 주기 1일 22: 투약 전 및 투약 후 2시간 주기 3 1일차: 투여 전, 투여 후 1, 2 및 4시간 |
연구 약물을 받은 첫 달 동안 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Darrin Beaupre, MD, Pharmacyclics LLC.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCYC-1106-CA
- PCI-32765 (기타 식별자: Pharmacyclics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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