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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines BTK-Inhibitors bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

2. März 2017 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Bruton-Tyrosinkinase (Btk)-Inhibitors, PCI-32765, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem oder de-novo-diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ibrutinib (PCI-32765) bei rezidiviertem/refraktärem de novo aktiviertem B-Zell (ABC)- und Keimzell-B-Zell (GCB)-diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit von 560 mg Ibrutinib einmal täglich bei rezidiviertem oder refraktärem de novo ABC und GCB DLBCL sowie die Bewertung der Wirksamkeit von 840 mg Ibrutinib einmal täglich bei rezidiviertem oder refraktärem de novo ABC DLBCL.

Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines festen täglichen oralen Dosierungsschemas von Ibrutinib bei rezidiviertem/refraktärem de novo DLBCL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1203
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester School of Medicine and Dentistry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio Sate University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Univerity of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  2. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  3. Pathologisch bestätigtes de novo DLBCL
  4. Die Probanden müssen über verfügbares Gewebe für die zentrale pathologische Überprüfung verfügen, um in Frage zu kommen. Behandlungsgruppe 2: Probanden sind geeignet, wenn sie den Nicht-GCB-Phänotyp haben, wie durch zentrale IHC-Tests nach der Hans-Methode bestätigt wurde.
  5. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, definiert als entweder: 1) Wiederauftreten der Erkrankung nach einer CR oder 2) PR, SD oder progressive Erkrankung (PD) nach Abschluss des Behandlungsschemas vor Eintritt in die Studie (Resterkrankung): Die Probanden müssen haben zuvor ein geeignetes Erstlinienbehandlungsschema erhalten haben. Patienten, die HDT/ASCT nicht erhalten haben, dürfen für HDT/ASCT nicht in Frage kommen
  6. Behandlungsgruppe 1: Die Probanden müssen ≥ 1 messbare (> 2 cm in der längsten Abmessung) Krankheitsstellen im CT-Scan aufweisen. Behandlungsgruppe 2: Die Probanden müssen ≥ 1 messbare (> 1,5 cm in der längsten Abmessung) Krankheitsstellen im CT-Scan aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Transformiertes DLBCL oder DLBCL mit koexistenten Histologien (z. B. FL oder MALT).
  2. Primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom.
  3. Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems. Darüber hinaus ist für Personen in Behandlungsgruppe 2 eine bekannte leptomeningeale Beteiligung ausgeschlossen.
  4. Bestimmte Ausschlüsse bei vorheriger Therapie
  5. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  6. Jede der folgenden Laboranomalien:

    1. ANC < 0,75 x 10^9/l. Behandlungsgruppe 2: Geeignete Probanden müssen 7 Tage vor den Screening-Labortests unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung sein.
    2. Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/L unabhängig von der Transfusionsunterstützung. Nur Behandlungsgruppe 2: Geeignete Probanden müssen 7 Tage vor den Screening-Labortests unabhängig von Transfusionsunterstützung sein.
    3. AST oder ALT ≥ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    4. Kreatinin > 2,0 x ULN
    5. Nur Behandlungsgruppe 2: Hämoglobin < 8,0 g/dl
    6. Nur Behandlungsgruppe 2: Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  7. Benötigt oder hat eine Antikoagulationsbehandlung mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon) erhalten
  8. Behandlungsgruppe 2: Erfordert eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4/5-Inhibitor
  9. Behandlungsgruppe 2: Bekannte blutende Diathese, z. B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI-32765: 560 mg
Behandlungsgruppe 1: Die Probanden erhielten kontinuierlich einmal täglich 560 mg Ibrutinib.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib ist ein Inhibitor von BTK
Andere Namen:
  • PCI-32765, Imbruvica
Experimental: PCI-32765: 840 mg
Behandlungsgruppe 2: Die Probanden erhielten kontinuierlich einmal täglich 840 mg Ibrutinib.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib ist ein Inhibitor von BTK
Andere Namen:
  • PCI-32765, Imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Gesamtansprechen auf das Studienmedikament
Zeitfenster: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Studie für alle behandelten Teilnehmer beträgt 1,7 Monate (Bereich 0,1–32,3 Monate).
Der primäre Endpunkt der Studie war die Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den überarbeiteten Kriterien der International Working Group für Non- Hodgkin-Lymphom (Cheson et al., 2007), wie vom Prüfarzt beurteilt.
Die mediane Nachbeobachtungszeit der Studie für alle behandelten Teilnehmer beträgt 1,7 Monate (Bereich 0,1–32,3 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament festgestellt wurde, werden von der ersten Dosis bis zum Studienende (ungefähr 3 Jahre) erfasst.
Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung nachbeobachtet. Die klinische Datenbank erfasste alle UEs von der Baseline bis zum Ende der Behandlung. Behandlung Auftretende UE wurden vor der Einnahme, zu Beginn jedes Zyklus und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst, sofern sie nicht mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen.
Unerwünschte Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament festgestellt wurde, werden von der ersten Dosis bis zum Studienende (ungefähr 3 Jahre) erfasst.
Ibrutinib und sein Metabolit (PCI-45227) AUC0-24h nach wiederholter Verabreichung von PCI-32765
Zeitfenster: Durchgeführt während des ersten Monats nach Erhalt des Studienmedikaments.

Zeitplan für die PK-Sammlung der Behandlungsgruppe 1:

Zyklus 1 Tag 1: Prädosis, 1, 2, 4, 7 und 24 Stunden nach der Dosis Zyklus 1 Tag 8: Prädosis, 1, 2, 4, 7 und 24 Stunden nach der Dosis Zyklus 1 Tag 15 : Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis Zyklus 1 Tag 22: Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis

Zeitplan für die PK-Sammlung der Behandlungsgruppe 2:

Zyklus 1 Tag 8: Prädosis, 1, 2, 4 und 7 Stunden nach der Dosis Zyklus 1 Tag 15: Prädosis und 2 Stunden nach der Dosis Zyklus 1 Tag 22: Prädosis und 2 Stunden nach der Dosis Zyklus 3 Tag 1: Vor der Dosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis
Durchgeführt während des ersten Monats nach Erhalt des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Darrin Beaupre, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-1106-CA
  • PCI-32765 (Andere Kennung: Pharmacyclics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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