Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTK-estäjän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Monikeskus, avoin, vaihe 2, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (Btk) estäjän, PCI-32765, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen tai de novo diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ibrutinibin (PCI-32765) tehoa uusiutuneessa/refraktaarisessa de novo aktivoidussa B-solussa (ABC) ja itusolujen B-soluissa (GCB) diffuusissa suuressa B-solulymfoomassa (DLBCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ibrutinibin 560 mg kerran vuorokaudessa tehoa uusiutuneessa tai refraktaarisessa de novo ABC:ssä ja GCB DLBCL:ssä ja arvioida ibrutinibin tehoa, kun ibrutinibiä annettiin kerran vuorokaudessa 840 mg:lla kerran vuorokaudessa, kun sairaus on uusiutunut tai refraktorinen. uusi ABC DLBCL.

Toissijaisena tavoitteena oli arvioida ibrutinibin kiinteän päivittäisen oraalisen annosteluohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä uusiutuneessa/refraktaarisessa de novo DLBCL:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1203
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester School of Medicine and Dentistry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio Sate University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Univerity of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  3. Patologisesti vahvistettu de novo DLBCL
  4. Koehenkilöillä on oltava saatavilla kudosta keskuspatologian tarkastusta varten, jotta he voivat olla kelvollisia. Hoitoryhmä 2: Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos heillä on ei-GCB-fenotyyppi, mikä vahvistetaan Hans-menetelmällä tehdyllä Central IHC -testillä.
  5. Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus, joka määritellään joko: 1) taudin uusiutuminen CR:n jälkeen tai 2) PR, SD tai progressiivinen sairaus (PD) tutkimukseen tuloa edeltävän hoito-ohjelman päätyttyä (jäännössairaus): Koehenkilöillä on oltava sai aiemmin asianmukaisen ensilinjan hoito-ohjelman. Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet HDT/ASCT:tä, eivät saa olla HDT/ASCT-kelpoisia
  6. Hoitoryhmä 1: Koehenkilöillä on oltava ≥ 1 mitattavissa oleva (> 2 cm pisimmältä ulottuvuudella) sairauskohta TT-skannauksessa. Hoitoryhmä 2: Koehenkilöillä on oltava ≥ 1 mitattavissa oleva (> 1,5 cm pisimmältä ulottuvuudella) sairauskohta TT-skannauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Transformoitu DLBCL tai DLBCL, jolla on samanaikainen histologia (esim. FL tai MALT).
  2. Primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma.
  3. Tunnettu keskushermoston lymfooma. Lisäksi hoitoryhmän 2 koehenkilöille tunnettu leptomeningeaalinen osallistuminen on poissulkevaa.
  4. Tietyt poikkeukset aiemmasta hoidosta
  5. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

  6. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    1. ANC < 0,75 x 10^9/l. Hoitoryhmä 2: Tukikelpoisten koehenkilöiden on oltava riippumattomia kasvutekijätuesta 7 päivää ennen seulontalaboratoriotestejä.
    2. Verihiutalemäärä < 50 x 10^9/l verensiirron tuesta riippumatta. Vain hoitoryhmä 2: Soveltuvien koehenkilöiden on oltava riippumattomia verensiirtotuesta 7 päivää ennen seulontalaboratoriotestejä.
    3. AST tai ALT ≥ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    4. Kreatiniini > 2,0 x ULN
    5. Vain hoitoryhmä 2: Hemoglobiini < 8,0 g/dl
    6. Vain hoitoryhmä 2: kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  7. Vaatii tai on saanut antikoagulaatiohoitoa varfariinilla tai vastaavalla K-vitamiiniantagonisteilla (esim. fenprokumoni)
  8. Hoitoryhmä 2: Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A4/5 -estäjillä
  9. Hoitoryhmä 2: Tunnettu verenvuotodiateesi, esim. von Willebrandin tauti, hemofilia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCI-32765: 560 mg
Hoitoryhmä 1: Koehenkilöt saivat 560 mg ibrutinibia kerran päivässä jatkuvasti.
Lääke: ibrutinibi
ibrutinibi on BTK:n estäjä
Muut nimet:
  • PCI-32765, Imbruvica
Kokeellinen: PCI-32765: 840 mg
Hoitoryhmä 2: Koehenkilöt saivat 840 mg ibrutinibia kerran päivässä jatkuvasti.
Lääke: ibrutinibi
ibrutinibi on BTK:n estäjä
Muut nimet:
  • PCI-32765, Imbruvica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kokonaisvaste tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen seuranta-ajan mediaani kaikille hoidetuille osallistujille on 1,7 kuukautta (vaihteluväli 0,1-32,3 kuukautta)
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tarkistettujen kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaan. Hodgkinin lymfooma (Cheson et al, 2007), tutkijan arvioiden mukaan.
Tutkimuksen seuranta-ajan mediaani kaikille hoidetuille osallistujille on 1,7 kuukautta (vaihteluväli 0,1-32,3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeeseen liittyviksi todetut haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta).
Osallistujia seurataan taudin etenemiseen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen saakka. Kliininen tietokanta tallensi kaikki haittavaikutukset lähtötilanteesta hoidon loppuun asti. Hoito Ilmenevät haittavaikutukset kerättiin ennen annosta, kunkin syklin alussa ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, elleivät ne liittyneet tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuslääkkeeseen liittyviksi todetut haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta).
Ibrutinibi ja sen metaboliitti (PCI-45227) AUC0-24h PCI-32765:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Suoritettu tutkimuslääkkeen saamisen ensimmäisen kuukauden aikana.

Hoitoryhmän 1 PK-keräysaikataulu:

Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 7 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Kierto 1 Päivä 8: Ennen annosta, 1, 2, 4, 7 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Sykli 1 Päivä 15 : Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen Kierto 1 Päivä 22: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen

Hoitoryhmän 2 PK-keräysaikataulu:

Sykli 1 Päivä 8: Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 7 tuntia annoksen jälkeen Kierto 1 Päivä 15: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen Sykli 1 Päivä 22: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen Sykli 3 Päivä 1: Ennen annosta, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Suoritettu tutkimuslääkkeen saamisen ensimmäisen kuukauden aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Darrin Beaupre, MD, Pharmacyclics LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-1106-CA
  • PCI-32765 (Muu tunniste: Pharmacyclics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa