Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora BTK u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (Btk), PCI-32765, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie lub de novo rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)

Celem tego badania jest ocena skuteczności ibrutynibu (PCI-32765) w nawrotowym/opornym na leczenie de novo aktywowanym limfocytem B (ABC) i rozlanym chłoniaku z dużych komórek B z komórek rozrodczych (GCB) (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania była ocena skuteczności ibrutynibu podawanego w dawce 560 mg raz na dobę w nawrotowym lub opornym de novo ABC i GCB DLBCL oraz ocena skuteczności ibrutynibu podawanego w dawce 840 mg raz na dobę w nawrotowym lub opornym na leczenie de nowe ABC DLBCL.

Celem drugorzędowym była ocena bezpieczeństwa i tolerancji ustalonego dziennego schematu dawkowania doustnego ibrutynibu w nawrotowym/opornym na leczenie de novo DLBCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1203
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester School of Medicine and Dentistry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio Sate University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Univerity of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  3. Patologicznie potwierdzony de novo DLBCL
  4. Pacjenci muszą mieć dostępną tkankę do centralnej oceny patologicznej, aby się zakwalifikować. Grupa leczenia 2: Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają fenotyp inny niż GCB, co potwierdzono w badaniu Central IHC metodą Hansa.
  5. Choroba nawrotowa lub oporna, zdefiniowana jako: 1) nawrót choroby po CR lub 2) PR, SD lub postępująca choroba (PD) po zakończeniu schematu leczenia poprzedzającego włączenie do badania (choroba resztkowa): Pacjenci muszą mieć otrzymali wcześniej odpowiedni schemat leczenia pierwszego rzutu. Pacjenci, którzy nie otrzymali HDT/ASCT, nie mogą kwalifikować się do HDT/ASCT
  6. Grupa leczona 1: Pacjenci muszą mieć ≥ 1 mierzalne (> 2 cm w najdłuższym wymiarze) ognisko chorobowe na tomografii komputerowej. Grupa leczona 2: Pacjenci muszą mieć ≥ 1 mierzalne (> 1,5 cm w najdłuższym wymiarze) ognisko chorobowe na tomografii komputerowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Transformowane DLBCL lub DLBCL ze współistniejącymi histologiami (np. FL lub MALT).
  2. Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy).
  3. Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto, dla osobników z Grupy Leczenia 2, znane zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych jest wykluczone.
  4. Pewne wyłączenia dotyczące wcześniejszej terapii
  5. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.

  6. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. ANC < 0,75 x 10^9/L. Grupa leczenia 2: Kwalifikujący się uczestnicy muszą być niezależni od wspomagania czynnikiem wzrostu przez 7 dni przed przesiewowymi testami laboratoryjnymi.
    2. Liczba płytek krwi < 50 x 10^9/L niezależnie od wspomagania transfuzji. Tylko grupa leczona 2: Kwalifikujący się uczestnicy muszą być niezależni od wsparcia transfuzji przez 7 dni przed przesiewowymi testami laboratoryjnymi.
    3. AspAT lub AlAT ≥ 3,0 x górna granica normy (GGN)
    4. Kreatynina > 2,0 x GGN
    5. Tylko grupa leczona 2: Hemoglobina < 8,0 g/dl
    6. Tylko grupa leczona 2: Bilirubina całkowita > 1,5 x ULN
  7. Wymaga lub był leczony przeciwzakrzepowo warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumonem)
  8. Grupa leczenia 2: wymaga leczenia silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4/5
  9. Grupa leczenia 2: Znana skaza krwotoczna, np. choroba von Willebranda, hemofilia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI-32765: 560 mg
Grupa leczenia 1: Pacjenci otrzymywali 560 mg ibrutynibu raz dziennie, w sposób ciągły.
Lek: ibrutynib
ibrutynib jest inhibitorem BTK
Inne nazwy:
  • PCI-32765, Imbruvica
Eksperymentalny: PCI-32765: 840 mg
Grupa leczenia 2: Pacjenci otrzymywali 840 mg ibrutynibu raz dziennie, w sposób ciągły.
Lek: ibrutynib
ibrutynib jest inhibitorem BTK
Inne nazwy:
  • PCI-32765, Imbruvica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią na badany lek
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji w badaniu dla wszystkich leczonych uczestników wynosi 1,7 miesiąca (zakres 0,1-32,3 miesiąca)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z poprawionymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej dla Chłoniak Hodgkina (Cheson i in., 2007), według oceny badacza.
Mediana czasu obserwacji w badaniu dla wszystkich leczonych uczestników wynosi 1,7 miesiąca (zakres 0,1-32,3 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane określone jako związane z badanym lekiem są zbierane od pierwszej dawki do zakończenia badania (około 3 lata).
Uczestnicy będą obserwowani do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego. Kliniczna baza danych obejmowała wszystkie zdarzenia niepożądane od początku leczenia do końca leczenia. Leczenie Zgłaszane zdarzenia niepożądane zbierano przed podaniem dawki, na początku każdego cyklu i 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, o ile nie były związane z badanym lekiem.
Zdarzenia niepożądane określone jako związane z badanym lekiem są zbierane od pierwszej dawki do zakończenia badania (około 3 lata).
Ibrutynib i jego metabolit (PCI-45227) AUC0-24h po wielokrotnym podaniu PCI-32765
Ramy czasowe: Przeprowadzane w pierwszym miesiącu przyjmowania badanego leku.

Harmonogram zbierania danych PK dla grupy terapeutycznej 1:

Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 7 i 24 godziny po podaniu Cykl 1 Dzień 8: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 7 i 24 godziny po podaniu Cykl 1 Dzień 15 : Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu Cykl 1 Dzień 22: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu

Harmonogram zbierania PK dla grupy terapeutycznej 2:

Cykl 1 Dzień 8: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 7 godzin po podaniu Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu Cykl 1 Dzień 22: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu Cykl 3 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Przeprowadzane w pierwszym miesiącu przyjmowania badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Darrin Beaupre, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCYC-1106-CA
  • PCI-32765 (Inny identyfikator: Pharmacyclics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj