Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af en BTK-hæmmer hos personer med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

2. marts 2017 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Et multicenter, åbent, fase 2-sikkerheds- og effektivitetsstudie af Brutons tyrosinkinase (Btk)-hæmmer, PCI-32765, hos personer med recidiverende eller refraktær eller de Novo Diffuse Large B-cell Lymfom (DLBCL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ibrutinib (PCI-32765) i recidiverende/refraktært de novo aktiveret B-celle (ABC) og germinal-celle B-celle (GCB) diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​ibrutinib administreret ved 560 mg én gang dagligt i recidiverende eller refraktær de novo ABC og GCB DLBCL og at evaluere effektiviteten af ​​ibrutinib administreret ved 840 mg én gang dagligt ved recidiverende eller refraktær de novo ABC DLBCL.

Det sekundære mål var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et fast dagligt oralt doseringsregime for ibrutinib ved recidiverende/refraktær de novo DLBCL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1203
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester School of Medicine and Dentistry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio Sate University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Univerity of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  2. ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.
  3. Patologisk bekræftet de novo DLBCL
  4. Forsøgspersoner skal have tilgængeligt væv for at være berettiget til central patologigennemgang. Behandlingsgruppe 2: Forsøgspersoner vil være berettigede, hvis de har ikke-GCB-fænotypen, som bekræftet af Central IHC-testning ved Hans-metoden.
  5. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, defineret som enten: 1) tilbagevenden af ​​sygdom efter en CR eller 2) PR, SD eller progressiv sygdom (PD) ved afslutning af behandlingsregimet forud for indgangen til undersøgelsen (restsygdom): Forsøgspersoner skal have tidligere modtaget et passende førstelinjebehandlingsregime. Forsøgspersoner, der ikke har modtaget HDT/ASCT, skal ikke være berettigede til HDT/ASCT
  6. Behandlingsgruppe 1: Forsøgspersoner skal have ≥ 1 målbare (> 2 cm i længste dimension) sygdomssteder på CT-scanning. Behandlingsgruppe 2: Forsøgspersoner skal have ≥ 1 målbare (> 1,5 cm i længste dimension) sygdomssteder på CT-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Transformeret DLBCL eller DLBCL med sameksisterende histologier (f.eks. FL eller MALT).
  2. Primært mediastinalt (thymus) stort B-cellet lymfom.
  3. Kendt lymfom i centralnervesystemet. Desuden er kendt leptomeningeal involvering for forsøgspersoner i behandlingsgruppe 2 ekskluderende.
  4. Visse udelukkelser fra tidligere behandling
  5. Større operation inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  6. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    1. ANC < 0,75 x 10^9/L. Behandlingsgruppe 2: Berettigede forsøgspersoner skal være uafhængige af vækstfaktorstøtte i 7 dage før screeninglaboratorietestene.
    2. Blodpladeantal < 50 x 10^9/L uafhængig af transfusionsstøtte. Kun behandlingsgruppe 2: Berettigede forsøgspersoner skal være uafhængige af transfusionsstøtte i 7 dage før screeninglaboratorietestene.
    3. AST eller ALT ≥ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    4. Kreatinin > 2,0 x ULN
    5. Kun behandlingsgruppe 2: Hæmoglobin < 8,0 g/dL
    6. Kun behandlingsgruppe 2: Total bilirubin > 1,5 x ULN
  7. Kræver eller har modtaget antikoagulationsbehandling med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. phenprocoumon)
  8. Behandlingsgruppe 2: Kræver behandling med en stærk cytokrom P450 (CYP) 3A4/5-hæmmer
  9. Behandlingsgruppe 2: Kendt blødende diatese, fx von Willebrands sygdom, hæmofili.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI-32765: 560 mg
Behandlingsgruppe 1: Forsøgspersonerne fik 560 mg ibrutinib én gang dagligt på kontinuerlig basis.
Medicin: ibrutinib
ibrutinib er en hæmmer af BTK
Andre navne:
  • PCI-32765, Imbruvica
Eksperimentel: PCI-32765: 840 mg
Behandlingsgruppe 2: Forsøgspersonerne fik 840 mg ibrutinib én gang dagligt på kontinuerlig basis.
Medicin: ibrutinib
ibrutinib er en hæmmer af BTK
Andre navne:
  • PCI-32765, Imbruvica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en samlet respons på undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Den gennemsnitlige opfølgningstid på undersøgelsen for alle behandlede deltagere er 1,7 måneder (interval 0,1-32,3 måneder)
Undersøgelsens primære endepunkt var overordnet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), ifølge de reviderede International Working Group Criteria for non- Hodgkins lymfom (Cheson et al, 2007), som vurderet af investigator.
Den gennemsnitlige opfølgningstid på undersøgelsen for alle behandlede deltagere er 1,7 måneder (interval 0,1-32,3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uønskede hændelser, der er bestemt til at være relateret til undersøgelseslægemidlet, indsamles fra den første dosis til undersøgelsens afslutning (ca. 3 år).
Deltagerne vil blive fulgt indtil progression af sygdommen eller påbegyndelse af en anden kræftbehandling. Den kliniske database fangede alle AE'er fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Behandling Emergent AE'er blev indsamlet før dosis, i begyndelsen af ​​hver cyklus og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre det var relateret til undersøgelseslægemidlet.
Uønskede hændelser, der er bestemt til at være relateret til undersøgelseslægemidlet, indsamles fra den første dosis til undersøgelsens afslutning (ca. 3 år).
Ibrutinib og dets metabolit (PCI-45227) AUC0-24 timer efter gentagen dosering af PCI-32765
Tidsramme: Udført i løbet af den første måned af modtagelse af studielægemidlet.

Tidsplan for behandlingsgruppe 1 PK-indsamling:

Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 7 og 24 timer efter dosis Cyklus 1 Dag 8: Præ-dosis, 1, 2, 4, 7 og 24 timer efter dosis Cyklus 1 Dag 15 : Før dosis og 2 timer efter dosis Cyklus 1 Dag 22: Før dosis og 2 timer efter dosis

Behandlingsgruppe 2 PK-indsamlingsplan:

Cyklus 1 Dag 8: Før dosis, 1, 2, 4 og 7 timer efter dosis Cyklus 1 Dag 15: Præ-dosis og 2 timer efter dosis Cyklus 1 Dag 22: Præ-dosis og 2 timer efter dosis Cyklus 3 Dag 1: Før dosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Udført i løbet af den første måned af modtagelse af studielægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Studieleder: Darrin Beaupre, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1106-CA
  • PCI-32765 (Anden identifikator: Pharmacyclics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-lymfom

Kliniske forsøg med ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner