- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01333800
Cost-effectiveness Study of Beclomethasone Versus Ciclesonide as Controller Medications in Pediatric Asthma
2011년 4월 11일 업데이트: Grünenthal Colombiana S.A.
Phase 4 Cost-effectiveness Study of Beclomethasone Versus Ciclesonide as Controller Medications in Pediatric Asthma in a Hospital in Bogotá
The Objective was to Develop a Cost-Effectiveness study that compares Ciclesonide and Beclomethasone in pediatric asthma control.
연구 개요
상세 설명
Cost-effectiveness study, of cohorts, observational, analytic, prospective, from health institution perspective.
Based on published data related to percentage of patients free of crisis for both molecules, it was estimated that the sample size to detect significant differences between the two alternatives was 20 patients per alternative.
Medical records of 94 patients with diagnosis of uncontrolled asthma were included, aged between 6 and 15 years, 47 received Beclomethasone randomly, and 47 received Ciclesonide randomly, treatment physician was blind related to this assignation, both cohorts were followed for 6 months, and primary effectiveness variable was defined as number of patients free of crisis with each alternative.
Cost generating variables were defined as medication use, and hospital stay.
Decision analysis was based on a decision tree.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아, 11001000
- Hospital San Rafael
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled asthma diagnosis
- Patients with only one controller medication
Exclusion Criteria:
- Patients without lung infection
- Patients without antibiotic use
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시클레소나이드
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80 to 160 mcg per day for 6 months
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위약 비교기: Beclomethasone
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200 to 400 mcg per day for 6 months
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Effectiveness measured as number of patients free of asthmatic crisis with each molecule during the study period
기간: 6 months
|
Effectiveness was assesed counting number of patients that were free of asthmatic crisis for each steroid ciclesonide and beclomethasone during 6 months of treatment
|
6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Hinestrosa, MD,MSc, Grünenthal Colombiana S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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