Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cost-effectiveness Study of Beclomethasone Versus Ciclesonide as Controller Medications in Pediatric Asthma

11. april 2011 opdateret af: Grünenthal Colombiana S.A.

Phase 4 Cost-effectiveness Study of Beclomethasone Versus Ciclesonide as Controller Medications in Pediatric Asthma in a Hospital in Bogotá

The Objective was to Develop a Cost-Effectiveness study that compares Ciclesonide and Beclomethasone in pediatric asthma control.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cost-effectiveness study, of cohorts, observational, analytic, prospective, from health institution perspective. Based on published data related to percentage of patients free of crisis for both molecules, it was estimated that the sample size to detect significant differences between the two alternatives was 20 patients per alternative. Medical records of 94 patients with diagnosis of uncontrolled asthma were included, aged between 6 and 15 years, 47 received Beclomethasone randomly, and 47 received Ciclesonide randomly, treatment physician was blind related to this assignation, both cohorts were followed for 6 months, and primary effectiveness variable was defined as number of patients free of crisis with each alternative. Cost generating variables were defined as medication use, and hospital stay. Decision analysis was based on a decision tree.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 11001000
        • Hospital San Rafael

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with uncontrolled asthma diagnosis
  • Patients with only one controller medication

Exclusion Criteria:

  • Patients without lung infection
  • Patients without antibiotic use

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciclesonid
Medicin: Ciclesonide
80 to 160 mcg per day for 6 months
Placebo komparator: Beclomethasone
Medicin: Beclomethasone
200 to 400 mcg per day for 6 months

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effectiveness measured as number of patients free of asthmatic crisis with each molecule during the study period
Tidsramme: 6 months
Effectiveness was assesed counting number of patients that were free of asthmatic crisis for each steroid ciclesonide and beclomethasone during 6 months of treatment
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal Colombiana S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Hinestrosa, MD,MSc, Grünenthal Colombiana S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (Skøn)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-AL-FE-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner