- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01333800
Cost-effectiveness Study of Beclomethasone Versus Ciclesonide as Controller Medications in Pediatric Asthma
11 de abril de 2011 actualizado por: Grünenthal Colombiana S.A.
Phase 4 Cost-effectiveness Study of Beclomethasone Versus Ciclesonide as Controller Medications in Pediatric Asthma in a Hospital in Bogotá
The Objective was to Develop a Cost-Effectiveness study that compares Ciclesonide and Beclomethasone in pediatric asthma control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cost-effectiveness study, of cohorts, observational, analytic, prospective, from health institution perspective.
Based on published data related to percentage of patients free of crisis for both molecules, it was estimated that the sample size to detect significant differences between the two alternatives was 20 patients per alternative.
Medical records of 94 patients with diagnosis of uncontrolled asthma were included, aged between 6 and 15 years, 47 received Beclomethasone randomly, and 47 received Ciclesonide randomly, treatment physician was blind related to this assignation, both cohorts were followed for 6 months, and primary effectiveness variable was defined as number of patients free of crisis with each alternative.
Cost generating variables were defined as medication use, and hospital stay.
Decision analysis was based on a decision tree.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia, 11001000
- Hospital San Rafael
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled asthma diagnosis
- Patients with only one controller medication
Exclusion Criteria:
- Patients without lung infection
- Patients without antibiotic use
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ciclesonida
|
80 to 160 mcg per day for 6 months
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Comparador de placebos: Beclomethasone
|
200 to 400 mcg per day for 6 months
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effectiveness measured as number of patients free of asthmatic crisis with each molecule during the study period
Periodo de tiempo: 6 months
|
Effectiveness was assesed counting number of patients that were free of asthmatic crisis for each steroid ciclesonide and beclomethasone during 6 months of treatment
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Hinestrosa, MD,MSc, Grünenthal Colombiana S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Ciclesonida
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- CO-AL-FE-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .