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Cost-effectiveness Study of Beclomethasone Versus Ciclesonide as Controller Medications in Pediatric Asthma

11 aprile 2011 aggiornato da: Grünenthal Colombiana S.A.

Phase 4 Cost-effectiveness Study of Beclomethasone Versus Ciclesonide as Controller Medications in Pediatric Asthma in a Hospital in Bogotá

The Objective was to Develop a Cost-Effectiveness study that compares Ciclesonide and Beclomethasone in pediatric asthma control.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cost-effectiveness study, of cohorts, observational, analytic, prospective, from health institution perspective. Based on published data related to percentage of patients free of crisis for both molecules, it was estimated that the sample size to detect significant differences between the two alternatives was 20 patients per alternative. Medical records of 94 patients with diagnosis of uncontrolled asthma were included, aged between 6 and 15 years, 47 received Beclomethasone randomly, and 47 received Ciclesonide randomly, treatment physician was blind related to this assignation, both cohorts were followed for 6 months, and primary effectiveness variable was defined as number of patients free of crisis with each alternative. Cost generating variables were defined as medication use, and hospital stay. Decision analysis was based on a decision tree.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 11001000
        • Hospital San Rafael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with uncontrolled asthma diagnosis
  • Patients with only one controller medication

Exclusion Criteria:

  • Patients without lung infection
  • Patients without antibiotic use

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclesonide
Droga: Ciclesonide
80 to 160 mcg per day for 6 months
Comparatore placebo: Beclomethasone
Droga: Beclomethasone
200 to 400 mcg per day for 6 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effectiveness measured as number of patients free of asthmatic crisis with each molecule during the study period
Lasso di tempo: 6 months
Effectiveness was assesed counting number of patients that were free of asthmatic crisis for each steroid ciclesonide and beclomethasone during 6 months of treatment
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal Colombiana S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Hinestrosa, MD,MSc, Grünenthal Colombiana S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-AL-FE-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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