Cost-effectiveness Study of Beclomethasone Versus Ciclesonide as Controller Medications in Pediatric Asthma
maanantai 11. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Grünenthal Colombiana S.A.
Phase 4 Cost-effectiveness Study of Beclomethasone Versus Ciclesonide as Controller Medications in Pediatric Asthma in a Hospital in Bogotá
The Objective was to Develop a Cost-Effectiveness study that compares Ciclesonide and Beclomethasone in pediatric asthma control.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cost-effectiveness study, of cohorts, observational, analytic, prospective, from health institution perspective.
Based on published data related to percentage of patients free of crisis for both molecules, it was estimated that the sample size to detect significant differences between the two alternatives was 20 patients per alternative.
Medical records of 94 patients with diagnosis of uncontrolled asthma were included, aged between 6 and 15 years, 47 received Beclomethasone randomly, and 47 received Ciclesonide randomly, treatment physician was blind related to this assignation, both cohorts were followed for 6 months, and primary effectiveness variable was defined as number of patients free of crisis with each alternative.
Cost generating variables were defined as medication use, and hospital stay.
Decision analysis was based on a decision tree.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 11001000
- Hospital San Rafael
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled asthma diagnosis
- Patients with only one controller medication
Exclusion Criteria:
- Patients without lung infection
- Patients without antibiotic use
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Siklesonidi
|
80 to 160 mcg per day for 6 months
|
|
Placebo Comparator: Beclomethasone
|
200 to 400 mcg per day for 6 months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effectiveness measured as number of patients free of asthmatic crisis with each molecule during the study period
Aikaikkuna: 6 months
|
Effectiveness was assesed counting number of patients that were free of asthmatic crisis for each steroid ciclesonide and beclomethasone during 6 months of treatment
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Hinestrosa, MD,MSc, Grünenthal Colombiana S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Siklesonidi
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-AL-FE-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .