B형 간염 백신 추가 접종에 대한 청소년의 반응 (REACH)
2011년 4월 22일 업데이트: Baylor College of Medicine
유아기에 B형 간염 1차 접종을 받은 미국 태생 청소년의 B형 간염 백신에 의한 면역성을 평가하는 사업
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- B형 간염에 대한 면역 정도,
- B형 간염에 대한 면역과 관련된 요인,
- 추가 용량(면역 기억 정도를 측정하는 데 사용됨)에 제공된 항원의 양이 추가 용량에 대한 신체의 반응에 영향을 미치는지, 그리고
- 유아기에 예방접종을 시작한 연령이 미국에서 태어난 16-19세 청소년 중 영아 때 B형 간염 예방접종을 받은 청소년의 B형 간염 예방 기간에 영향을 미치는지 여부. 이러한 데이터는 청소년들 사이에서 B형 간염 백신의 가능한 추가 접종에 대한 잠재적 필요성을 평가하는 데 중요할 것입니다.
등록할 수 있는 연구 과목은 다음과 같습니다.
- 베이스라인 혈청학을 위해 혈액을 채취했습니다.
- B형 간염 추가 접종을 받습니다(10ug 또는 20ug 용량으로 무작위로 결정됨).
- 14일 후 다시 혈액을 채취하여 추가 접종이 기왕 반응(백신에 대한 새로운 반응이 아닌 이전 면역에 기인한 반응)을 유발했는지 확인합니다.
1차 가설은 대다수의 젊은이들이 백신 추가 접종에 대한 반응으로 B형 간염에 대한 면역 기억을 나타낼 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Pediatric Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16-19세
- 미국에서 태어난
- 생후 12개월까지 B형 간염 전체 예방접종을 받았습니다.
- 첫 번째 접종 후 10개월 이내에 세 번째 B형 간염 백신 접종을 받은 사람
제외 기준:
- B형 간염 병력
- 참가자가 태어날 때 B형 간염에 걸린 어머니에게서 태어난 경우
- 유아기에 B형 간염 면역 글로불린을 투여받은 경우
- HIV 또는 만성/현재 스테로이드 사용을 포함한 면역 억제(등록 3개월 이내에 > 10일 사용)
- 신부전 또는 투석
- 임신(임신 여성 사이에 다른 면역 반응의 이론적 위험으로 인해)
- B형 간염 백신의 부스터(4차) 용량을 받은 적이 있는 경우
- B형 간염 백신에 대한 알레르기 병력
- 등록 후 3개월 이내에 혈액 제품 또는 IgG 수령
- 등록 후 2주 이내에 다른 백신을 접종받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 출생, 저용량 부스터
생후 7일 또는 그 이전에 B형 간염 백신 1차 접종을 받은 청소년으로서 10ug 용량의 B형 간염 백신을 부스터로 접종한 청소년
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10ug 1회 투여
다른 이름들:
20ug 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 출생, 고용량 부스터
생후 7일 또는 그 이전에 B형 간염 백신 1차 접종을 받은 청소년으로서 20ug 용량의 B형 간염 백신을 부스터로 접종한 청소년
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10ug 1회 투여
다른 이름들:
20ug 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 4주, 저용량 부스터
생후 4주 이후에 B형 간염 백신 1차 접종을 받은 청소년으로서 B형 간염 백신 10ug을 추가 접종한 청소년
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10ug 1회 투여
다른 이름들:
20ug 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 4주, 고용량 부스터
생후 4주 이후에 B형 간염 백신 1차 접종을 받은 청소년으로서 20ug 용량의 B형 간염 백신을 추가 접종한 청소년
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10ug 1회 투여
다른 이름들:
20ug 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항-HBSAg 역가
기간: 등록 및 부스터 투여 후 13-15일
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등록 및 부스터 투여 후 13-15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spradling PR, Kamili S, Xing J, Drobeniuc J, Hu DJ, Middleman AB. Response to challenge dose among young adults vaccinated for hepatitis B as infants: importance of detectable residual antibody to hepatitis B surface antigen. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 May;36(5):529-33. doi: 10.1017/ice.2015.6. Epub 2015 Feb 3.
- Middleman AB, Baker CJ, Kozinetz CA, Kamili S, Nguyen C, Hu DJ, Spradling PR. Duration of protection after infant hepatitis B vaccination series. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1500-7. doi: 10.1542/peds.2013-2940. Epub 2014 May 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-26257
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