Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenageres reaktion på hepatitis B-vaccine boosterdosis (REACH)

22. april 2011 opdateret af: Baylor College of Medicine

Projekt til evaluering af hepatitis B-vaccine-induceret immunitet blandt amerikansk-fødte unge, der modtog hepatitis B-primærvaccinationsserier i den tidlige barndom

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå:

  1. graden af ​​immunitet mod hepatitis B,
  2. faktorer forbundet med immunitet mod hepatitis B,
  3. hvis mængden af ​​antigen i en boosterdosis (bruges til at måle graden af ​​immunhukommelse) påvirker kroppens reaktion på boosteren, og
  4. hvis alderen, hvor vaccinationen blev påbegyndt under spædbarnsalderen, påvirker varigheden af ​​beskyttelse mod hepatitis B blandt unge i alderen 16-19 år født i USA, som blev immuniseret mod hepatitis B som spædbørn. Disse data vil være vigtige for at vurdere det potentielle behov for en mulig boosterdosis af hepatitis B-vaccine blandt unge.

Studiefag, der er berettiget til optagelse, vil:

  • få udtaget blod for baseline serologier
  • modtage hepatitis B-boosterdosis (tilfældigt bestemt til at være enten en dosis på 10 ug eller 20 ug)
  • få udtaget blod igen 14 dage senere for at afgøre, om boosterdosis har fremkaldt et anamnestisk respons (et respons, der tilskrives tidligere immunitet snarere end et nyt respons på vaccinen)

Den primære hypotese er, at størstedelen af ​​unge mennesker vil udvise immunhukommelse for hepatitis B som reaktion på en boosterdosis af vaccine.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Pediatric Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-19 år
  • født i USA
  • modtog hele hepatitis B-vaccinationsserien ved 12 måneders alderen
  • modtog den tredje dosis hepatitis B-vaccine inden for 10 måneder efter den første dosis

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med hepatitis B-sygdom
  • at være født af en mor med hepatitis B på tidspunktet for deltagerens fødsel
  • efter at have modtaget hepatitis B immunglobulin som spæd
  • immunsuppression inklusive HIV eller kronisk/aktuel steroidbrug (brug > 10 dages varighed inden for 3 måneder efter tilmelding)
  • nyreinsufficiens eller dialyse
  • graviditet (på grund af teoretisk risiko for forskelligt immunrespons blandt gravide kvinder)
  • nogensinde har fået en booster (fjerde) dosis hepatitis B-vaccine
  • historie med allergi over for hepatitis B-vaccinen
  • modtagelse af blodprodukter eller IgG inden for 3 måneder efter tilmelding
  • at have modtaget en anden vaccine inden for 2 uger efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fødsel, lavere dosis booster
Unge, der modtog deres første dosis hepatitis B-vaccine på eller før dag 7 i livet, som modtog en dosis på 10 ug hepatitis B-vaccine som booster
Biologisk: hepatitis B-vaccine
10 ug dosis, engangsadministration
Andre navne:
  • EngerixB
Biologisk: hepatitis B-vaccine
20 ug dosis, engangsadministration
Andre navne:
  • EngerixB
EKSPERIMENTEL: fødsel, højere dosis booster
Unge, der modtog deres første dosis hepatitis B-vaccine på eller før dag 7 i livet, som modtog en dosis på 20 ug hepatitis B-vaccine som booster
Biologisk: hepatitis B-vaccine
10 ug dosis, engangsadministration
Andre navne:
  • EngerixB
Biologisk: hepatitis B-vaccine
20 ug dosis, engangsadministration
Andre navne:
  • EngerixB
EKSPERIMENTEL: 4 uger, lavere dosis booster
Unge, der modtog deres første dosis hepatitis B-vaccine ved eller efter 4 uger af livet, som modtog en dosis på 10 ug hepatitis B-vaccine som booster
Biologisk: hepatitis B-vaccine
10 ug dosis, engangsadministration
Andre navne:
  • EngerixB
Biologisk: hepatitis B-vaccine
20 ug dosis, engangsadministration
Andre navne:
  • EngerixB
EKSPERIMENTEL: 4 uger, højere dosis booster
Unge, der modtog deres første dosis hepatitis B-vaccine ved eller efter 4 uger af livet, som modtog en dosis på 20 ug hepatitis B-vaccine som booster
Biologisk: hepatitis B-vaccine
10 ug dosis, engangsadministration
Andre navne:
  • EngerixB
Biologisk: hepatitis B-vaccine
20 ug dosis, engangsadministration
Andre navne:
  • EngerixB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anti-HBSAg titere
Tidsramme: 13-15 dage efter indskrivning og boosterdosis
13-15 dage efter indskrivning og boosterdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2011

Først opslået (SKØN)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-26257

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner