Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta degli adolescenti alla dose di richiamo del vaccino contro l'epatite B (REACH)

22 aprile 2011 aggiornato da: Baylor College of Medicine

Progetto per valutare l'immunità indotta dal vaccino contro l'epatite B tra gli adolescenti nati negli Stati Uniti che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie contro l'epatite B durante la prima infanzia

Gli obiettivi di questo studio sono determinare:

  1. il grado di immunità contro l'epatite B,
  2. fattori associati all'immunità contro l'epatite B,
  3. se la quantità di antigene fornita in una dose di richiamo (utilizzata per misurare il grado di memoria immunitaria) influenza la risposta dell'organismo al richiamo, e
  4. se l'età in cui è stata iniziata la vaccinazione durante l'infanzia influisce sulla durata della protezione contro l'epatite B tra gli adolescenti di età compresa tra 16 e 19 anni nati negli Stati Uniti che sono stati immunizzati contro l'epatite B da bambini. Questi dati saranno importanti per valutare la potenziale necessità di una possibile dose di richiamo del vaccino contro l'epatite B tra gli adolescenti.

Le materie di studio ammissibili all'immatricolazione:

  • avere un prelievo di sangue per le sierologie basali
  • ricevere la dose di richiamo dell'epatite B (determinata casualmente come dose da 10 ug o 20 ug)
  • avere nuovamente prelevato il sangue 14 giorni dopo per determinare se la dose di richiamo ha generato una risposta anamnestica (una risposta attribuita a una precedente immunità piuttosto che una nuova risposta al vaccino)

L'ipotesi principale è che la maggior parte dei giovani esibirà una memoria immunitaria per l'epatite B in risposta a una dose di richiamo del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Pediatric Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16-19 anni
  • nato negli Stati Uniti
  • ha ricevuto la serie completa di vaccinazione contro l'epatite B entro i 12 mesi di età
  • ricevuto la terza dose di vaccino contro l'epatite B entro 10 mesi dalla prima dose

Criteri di esclusione:

  • una storia di malattia da epatite B
  • essere nato da una madre affetta da epatite B al momento della nascita del partecipante
  • avendo ricevuto l'immunoglobulina dell'epatite B da bambino
  • immunosoppressione incluso HIV o uso cronico/corrente di steroidi (uso > 10 giorni di durata entro i 3 mesi dall'arruolamento)
  • insufficienza renale o dialisi
  • gravidanza (a causa del rischio teorico di diversa risposta immunitaria tra le donne in gravidanza)
  • mai ricevuto una (quarta) dose di richiamo del vaccino contro l'epatite B
  • storia di allergia al vaccino contro l'epatite B
  • ricevimento di emoderivati ​​o IgG entro 3 mesi dall'arruolamento
  • aver ricevuto un altro vaccino entro 2 settimane dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: nascita, richiamo a dose inferiore
Adolescenti che hanno ricevuto la loro prima dose di vaccino contro l'epatite B al 7° giorno di vita o prima che hanno ricevuto una dose di 10 ug di vaccino contro l'epatite B come richiamo
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Dose da 10 ug, somministrazione una tantum
Altri nomi:
  • Engerix B
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Dose da 20 ug, somministrazione una tantum
Altri nomi:
  • Engerix B
SPERIMENTALE: nascita, richiamo della dose più alta
Adolescenti che hanno ricevuto la loro prima dose di vaccino contro l'epatite B al 7° giorno di vita o prima che hanno ricevuto una dose di 20 ug di vaccino contro l'epatite B come richiamo
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Dose da 10 ug, somministrazione una tantum
Altri nomi:
  • Engerix B
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Dose da 20 ug, somministrazione una tantum
Altri nomi:
  • Engerix B
SPERIMENTALE: 4 settimane, richiamo a dose inferiore
Adolescenti che hanno ricevuto la loro prima dose di vaccino contro l'epatite B a 4 settimane di vita o dopo che hanno ricevuto una dose di 10 ug di vaccino contro l'epatite B come richiamo
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Dose da 10 ug, somministrazione una tantum
Altri nomi:
  • Engerix B
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Dose da 20 ug, somministrazione una tantum
Altri nomi:
  • Engerix B
SPERIMENTALE: 4 settimane, dose di richiamo più alta
Adolescenti che hanno ricevuto la loro prima dose di vaccino contro l'epatite B a 4 settimane di vita o dopo che hanno ricevuto una dose di 20 ug di vaccino contro l'epatite B come richiamo
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Dose da 10 ug, somministrazione una tantum
Altri nomi:
  • Engerix B
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Dose da 20 ug, somministrazione una tantum
Altri nomi:
  • Engerix B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
titoli anti-HBSAg
Lasso di tempo: 13-15 giorni dopo l'arruolamento e la dose di richiamo
13-15 giorni dopo l'arruolamento e la dose di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-26257

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su vaccino contro l'epatite B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi