Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź młodzieży na dawkę przypominającą szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (REACH)

22 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Baylor College of Medicine

Projekt mający na celu ocenę odporności wywołanej szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wśród nastolatków urodzonych w USA, którzy otrzymali serię podstawowych szczepień przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B we wczesnym dzieciństwie

Celem tego badania jest ustalenie:

  1. stopień odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu B,
  2. czynniki związane z odpornością przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,
  3. jeśli ilość antygenu dostarczona w dawce przypominającej (stosowanej do pomiaru stopnia pamięci immunologicznej) wpływa na odpowiedź organizmu na dawkę przypominającą oraz
  4. czy wiek, w którym rozpoczęto szczepienie w okresie niemowlęcym, wpływa na czas trwania ochrony przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wśród młodzieży w wieku 16-19 lat urodzonej w Stanach Zjednoczonych, która została zaszczepiona przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jako niemowlęta. Dane te będą ważne dla oceny potencjalnej potrzeby podania dawki przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wśród młodzieży.

Przedmioty studiów kwalifikujące się do rejestracji będą:

  • mieć pobraną krew do podstawowych badań serologicznych
  • otrzymać dawkę przypominającą zapalenia wątroby typu B (losowo ustaloną jako dawka 10 ug lub 20 ug)
  • ponownie pobrać krew 14 dni później, aby ustalić, czy dawka przypominająca wywołała odpowiedź anamnestyczną (odpowiedź przypisywana wcześniejszej odporności, a nie nowej odpowiedzi na szczepionkę)

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​większość młodych ludzi będzie wykazywać pamięć immunologiczną na wirusowe zapalenie wątroby typu B w odpowiedzi na dawkę przypominającą szczepionki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Pediatric Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16-19 lat
  • urodzony w Stanach Zjednoczonych
  • otrzymał pełną serię szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do 12 miesiąca życia
  • otrzymał trzecią dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 10 miesięcy od pierwszej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • urodzenie się przez matkę chorą na wirusowe zapalenie wątroby typu B w chwili urodzenia uczestnika
  • które otrzymało immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jako niemowlę
  • immunosupresja, w tym HIV lub przewlekłe/bieżące stosowanie sterydów (stosowanie przez > 10 dni w ciągu 3 miesięcy rejestracji)
  • niewydolność nerek lub dializa
  • ciąża (ze względu na teoretyczne ryzyko różnej odpowiedzi immunologicznej u ciężarnych samic)
  • kiedykolwiek otrzymała przypominającą (czwartą) dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • historia alergii na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • otrzymanie produktów krwiopochodnych lub IgG w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • otrzymał kolejną szczepionkę w ciągu 2 tygodni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: urodzenia, mniejsza dawka przypominająca
Młodzież, która otrzymała pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w 7. dniu życia lub wcześniej, która otrzymała dawkę 10 μg szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jako dawkę przypominającą
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Dawka 10 ug, podanie jednorazowe
Inne nazwy:
  • Engerix B
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Dawka 20 ug, podanie jednorazowe
Inne nazwy:
  • Engerix B
EKSPERYMENTALNY: urodzenia, wyższa dawka przypominająca
Młodzież, która otrzymała pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w 7. dniu życia lub wcześniej, która otrzymała dawkę 20 μg szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jako dawkę przypominającą
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Dawka 10 ug, podanie jednorazowe
Inne nazwy:
  • Engerix B
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Dawka 20 ug, podanie jednorazowe
Inne nazwy:
  • Engerix B
EKSPERYMENTALNY: 4 tygodnie, mniejsza dawka przypominająca
Młodzież, która otrzymała pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w 4. tygodniu życia lub później, która otrzymała dawkę 10 μg szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jako dawkę przypominającą
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Dawka 10 ug, podanie jednorazowe
Inne nazwy:
  • Engerix B
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Dawka 20 ug, podanie jednorazowe
Inne nazwy:
  • Engerix B
EKSPERYMENTALNY: 4 tygodnie, wyższa dawka przypominająca
Młodzież, która otrzymała pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w 4. tygodniu życia lub później, która otrzymała dawkę 20 μg szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jako dawkę przypominającą
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Dawka 10 ug, podanie jednorazowe
Inne nazwy:
  • Engerix B
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Dawka 20 ug, podanie jednorazowe
Inne nazwy:
  • Engerix B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
miana anty-HBSAg
Ramy czasowe: 13-15 dni po rejestracji i dawce przypominającej
13-15 dni po rejestracji i dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-26257

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj