Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce dospívajících na posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B (REACH)

22. dubna 2011 aktualizováno: Baylor College of Medicine

Projekt vyhodnocení imunity vyvolané vakcínou proti hepatitidě B u dospívajících narozených v USA, kteří v raném dětství podstoupili sérii primárního očkování proti hepatitidě B

Cílem této studie je určit:

  1. stupeň imunity proti hepatitidě B,
  2. faktory spojené s imunitou proti hepatitidě B,
  3. jestliže množství antigenu poskytnutého v posilovací dávce (používané k měření stupně imunitní paměti) ovlivní odpověď těla na posilovací dávku a
  4. jestliže věk, ve kterém bylo očkování zahájeno během kojeneckého věku, ovlivňuje trvání ochrany proti hepatitidě B u dospívajících ve věku 16-19 let narozených ve Spojených státech, kteří byli imunizováni proti hepatitidě B jako kojenci. Tyto údaje budou důležité pro vyhodnocení potenciální potřeby případné posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B u dospívajících.

Studijní předměty způsobilé k zápisu budou:

  • nechat si odebrat krev pro základní sérologie
  • dostat posilovací dávku proti hepatitidě B (náhodně určená buď jako dávka 10 ug nebo 20 ug)
  • nechat si znovu odebrat krev o 14 dní později, aby se zjistilo, zda posilovací dávka vyvolala anamnestickou odpověď (odpověď přisuzovaná předchozí imunitě spíše než nové odpovědi na vakcínu)

Primární hypotéza je, že většina mladých lidí bude vykazovat imunitní paměť na hepatitidu B v reakci na posilovací dávku vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Pediatric Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16-19 let
  • narozený ve Spojených státech
  • dostali celou sérii očkování proti hepatitidě B do 12 měsíců věku
  • dostal třetí dávku vakcíny proti hepatitidě B do 10 měsíců od první dávky

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza onemocnění hepatitidy B
  • narozené matce s hepatitidou B v době narození účastníka
  • kteří jako kojenci dostali imunoglobulin proti hepatitidě B
  • imunosuprese včetně HIV nebo chronického/současného užívání steroidů (užívat déle než 10 dní během 3 měsíců od zařazení)
  • renální insuficience nebo dialýza
  • těhotenství (kvůli teoretickému riziku odlišné imunitní odpovědi u březích žen)
  • kdy dostali posilovací (čtvrtou) dávku vakcíny proti hepatitidě B
  • anamnéza alergie na vakcínu proti hepatitidě B
  • příjem krevních produktů nebo IgG do 3 měsíců od zařazení
  • dostali další vakcínu do 2 týdnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: porod, přeočkování s nižší dávkou
Dospívající, kteří dostali svou první dávku vakcíny proti hepatitidě B v 7. den života nebo dříve, kteří dostali dávku 10 ug vakcíny proti hepatitidě B jako posilovací dávku
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Dávka 10 ug, jednorázové podání
Ostatní jména:
  • EngerixB
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Dávka 20 ug, jednorázové podání
Ostatní jména:
  • EngerixB
EXPERIMENTÁLNÍ: narození, přeočkování vyšší dávkou
Dospívající, kteří dostali svou první dávku vakcíny proti hepatitidě B v 7. den života nebo dříve, kteří dostali dávku 20 ug vakcíny proti hepatitidě B jako posilovací dávku
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Dávka 10 ug, jednorázové podání
Ostatní jména:
  • EngerixB
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Dávka 20 ug, jednorázové podání
Ostatní jména:
  • EngerixB
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 týdny, přeočkování s nižší dávkou
Dospívající, kteří dostali svou první dávku vakcíny proti hepatitidě B ve 4 týdnech života nebo po něm, kteří dostali dávku 10 ug vakcíny proti hepatitidě B jako posilovací dávku
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Dávka 10 ug, jednorázové podání
Ostatní jména:
  • EngerixB
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Dávka 20 ug, jednorázové podání
Ostatní jména:
  • EngerixB
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 týdny, přeočkování s vyšší dávkou
Dospívající, kteří dostali svou první dávku vakcíny proti hepatitidě B ve 4 týdnech života nebo po něm, kteří dostali dávku 20 ug vakcíny proti hepatitidě B jako booster
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Dávka 10 ug, jednorázové podání
Ostatní jména:
  • EngerixB
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Dávka 20 ug, jednorázové podání
Ostatní jména:
  • EngerixB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
titry anti-HBSAg
Časové okno: 13-15 dní po zařazení a posilovací dávce
13-15 dní po zařazení a posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-26257

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na vakcína proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit