A Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-39439335 in Patients With Osteoarthritis
2012년 8월 8일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
A Double-Blind, Randomized, Placebo-and Active-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-39439335 in Subjects With Osteoarthritis
The purpose of this study is to evaluate the safety of multiple oral doses of JNJ-39439335 and to assess how JNJ-39439335 is absorbed (taken in), distributed, metabolized (broken down), and eliminated from the body (referred to as pharmacokinetics) in osteoarthritis patients.
This study will also assess the effectiveness of JNJ-39439335 on pain.
연구 개요
상세 설명
This will be a double-blind (patient and study staff will not know the identity of assigned treatment), randomized (assignment to 1 to 3 treatment groups will be by chance, like "flipping a coin"), placebo-controlled, multiple dose study conducted at up to two clinical sites.
Up to 42 patients with osteoarthritis of the knee will be enrolled in 3 cohorts (Cohort 1 to 3).
Additional cohorts (up to 14 patients per cohort) may be added after completion of Cohort 3. The study consists of eligibility screening, a treatment phase, and 4 follow-up visits.
The study duration for each patient will be approximately 10 weeks.
Patients safety will be closely monitored during the study by review of adverse events, electrocardiograms, vital signs (including oral temperature), clinical laboratory tests, and physical examinations.
During specified study visits, blood samples will be collected for pharmacokinetics, pharmacodynamics (inpatient patients), and pharmacogenomic (optional) evaluations of JNJ-39439335.
The effectiveness of JNJ-39439335 will be evaluated by assessing pain using an 11-point numerical rating scale and by the Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index.
In Cohort 1 and 2, all patients will take their study medication orally, twice a day for 21 days.
The treatment groups for Cohort 1 are JNJ-39439335 10 mg, naproxen 500 mg every 12 hours, and placebo.
The treatment groups for Cohort 2 are JNJ-39439335 25 mg, naproxen 500 mg every 12 hours, and placebo.
The treatment groups for Cohort 3 will be determined based on the results of Cohort 1 and 2.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
George, 남아프리카
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Nonsmoker >= 6 months prior to first dose
- body mass index (BMI) <= 36 kg/m2
- Meet American College of Rheumatology (ACR) clinical classification criteria for osteoarthritis of knee by meeting at least 3 of the following: age > 50, morning stiffness < 30 minutes, crepitus on active motion, bony tenderness, bony enlargement, no palpable warmth of synovium
- Has Functional Class I-III osteoarthritis (OA) of knee with continuing OA-knee joint pain >= 5 days/week x 3 months prior to screening, and has been taking a non-opioid analgesic for OA knee pain daily for >=5 days prior to screening with benefit
- Otherwise healthy based on physical exam, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), can clinical laboratory tests
- Women must be postmenopausal or surgically sterile.
Exclusion Criteria:
- Oral temperature >37.5 deg C at Screening or Day -1
- Failure of burn prevention measures quiz at Screening
- patients with occupations or hobbies in which they are routinely exposed to situations in which they could sustain burns
- orthopedic and/or prosthetic device on target knee joint
- Significant pain outside the target knee, including significant hip or back pain (bilateral knee OA is permitted)
- Unable to discontinue prior analgesic medications/non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDS) other than paracetamol during the study
- Surgical intervention for any pain within 3 months prior to screening or has plans for surgical intervention while in the study
- History of prior diagnosis of inflammatory arthritis (including rheumatoid arthritis)
- Treatment with local corticosteroid injections or viscosupplementation in target joint, or use of oral or intramuscular corticosteroids, within 3 months prior to Screening
- History of active peptic ulceration, active dyspepsia, gastrointestinal bleeding, Crohn's disease, ulcerative colitis, chronic diarrhea esophageal, and gastric or duodenal ulcer within 3 months prior to screening or any other condition, which in the Investigator's opinion, precludes use of an NSAID.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 001
JNJ-39439335 2 x 5 mg tablets once daily for 21 days
|
2 x 25 mg tablets once daily for 21 days
2 x 5 mg tablets once daily for 21 days
|
|
실험적: 002
JNJ-39439335 2 x 25 mg tablets once daily for 21 days
|
2 x 25 mg tablets once daily for 21 days
2 x 5 mg tablets once daily for 21 days
|
|
다른: 003
Naproxen 500 mg capsule every 12 hours for 21 days
|
500 mg capsule every 12 hours for 21 days
|
|
위약 비교기: 004
Placebo Placebo tablet/capsule every 12 hours for 21 days
|
Placebo tablet/capsule every 12 hours for 21 days
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
기간: From screening up to final follow up visit.
|
From screening up to final follow up visit.
|
|
Change from baseline in vital signs, including oral body temperature
기간: From Day -1 up to final follow up visit
|
From Day -1 up to final follow up visit
|
|
Change from baseline in ECG
기간: From Day -1 up to final follow up visit
|
From Day -1 up to final follow up visit
|
|
Change from baseline in clinical laboratory tests
기간: From Day -1 up to final follow up visit
|
From Day -1 up to final follow up visit
|
|
Concentaton of JNJ-39439335 in blood and urine samples
기간: From Day 1 up to final follow up visit
|
From Day 1 up to final follow up visit
|
|
Concentration of JNJ-39439335 in blood and urine samples
기간: From Day 1 up to final follow up visit
|
From Day 1 up to final follow up visit
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from baseline in pain numerical rating scale
기간: From Day 2 up to final follow up visit
|
From Day 2 up to final follow up visit
|
|
Change from baseline in Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
기간: From Day -1 up to final follow up visit
|
From Day -1 up to final follow up visit
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR018292
- 39439335EDI1014 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .