- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01343303
A Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-39439335 in Patients With Osteoarthritis
8. srpna 2012 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
A Double-Blind, Randomized, Placebo-and Active-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-39439335 in Subjects With Osteoarthritis
The purpose of this study is to evaluate the safety of multiple oral doses of JNJ-39439335 and to assess how JNJ-39439335 is absorbed (taken in), distributed, metabolized (broken down), and eliminated from the body (referred to as pharmacokinetics) in osteoarthritis patients.
This study will also assess the effectiveness of JNJ-39439335 on pain.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This will be a double-blind (patient and study staff will not know the identity of assigned treatment), randomized (assignment to 1 to 3 treatment groups will be by chance, like "flipping a coin"), placebo-controlled, multiple dose study conducted at up to two clinical sites.
Up to 42 patients with osteoarthritis of the knee will be enrolled in 3 cohorts (Cohort 1 to 3).
Additional cohorts (up to 14 patients per cohort) may be added after completion of Cohort 3. The study consists of eligibility screening, a treatment phase, and 4 follow-up visits.
The study duration for each patient will be approximately 10 weeks.
Patients safety will be closely monitored during the study by review of adverse events, electrocardiograms, vital signs (including oral temperature), clinical laboratory tests, and physical examinations.
During specified study visits, blood samples will be collected for pharmacokinetics, pharmacodynamics (inpatient patients), and pharmacogenomic (optional) evaluations of JNJ-39439335.
The effectiveness of JNJ-39439335 will be evaluated by assessing pain using an 11-point numerical rating scale and by the Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index.
In Cohort 1 and 2, all patients will take their study medication orally, twice a day for 21 days.
The treatment groups for Cohort 1 are JNJ-39439335 10 mg, naproxen 500 mg every 12 hours, and placebo.
The treatment groups for Cohort 2 are JNJ-39439335 25 mg, naproxen 500 mg every 12 hours, and placebo.
The treatment groups for Cohort 3 will be determined based on the results of Cohort 1 and 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
George, Jižní Afrika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Nonsmoker >= 6 months prior to first dose
- body mass index (BMI) <= 36 kg/m2
- Meet American College of Rheumatology (ACR) clinical classification criteria for osteoarthritis of knee by meeting at least 3 of the following: age > 50, morning stiffness < 30 minutes, crepitus on active motion, bony tenderness, bony enlargement, no palpable warmth of synovium
- Has Functional Class I-III osteoarthritis (OA) of knee with continuing OA-knee joint pain >= 5 days/week x 3 months prior to screening, and has been taking a non-opioid analgesic for OA knee pain daily for >=5 days prior to screening with benefit
- Otherwise healthy based on physical exam, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), can clinical laboratory tests
- Women must be postmenopausal or surgically sterile.
Exclusion Criteria:
- Oral temperature >37.5 deg C at Screening or Day -1
- Failure of burn prevention measures quiz at Screening
- patients with occupations or hobbies in which they are routinely exposed to situations in which they could sustain burns
- orthopedic and/or prosthetic device on target knee joint
- Significant pain outside the target knee, including significant hip or back pain (bilateral knee OA is permitted)
- Unable to discontinue prior analgesic medications/non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDS) other than paracetamol during the study
- Surgical intervention for any pain within 3 months prior to screening or has plans for surgical intervention while in the study
- History of prior diagnosis of inflammatory arthritis (including rheumatoid arthritis)
- Treatment with local corticosteroid injections or viscosupplementation in target joint, or use of oral or intramuscular corticosteroids, within 3 months prior to Screening
- History of active peptic ulceration, active dyspepsia, gastrointestinal bleeding, Crohn's disease, ulcerative colitis, chronic diarrhea esophageal, and gastric or duodenal ulcer within 3 months prior to screening or any other condition, which in the Investigator's opinion, precludes use of an NSAID.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
JNJ-39439335 2 x 5 mg tablets once daily for 21 days
|
2 x 25 mg tablets once daily for 21 days
2 x 5 mg tablets once daily for 21 days
|
|
Experimentální: 002
JNJ-39439335 2 x 25 mg tablets once daily for 21 days
|
2 x 25 mg tablets once daily for 21 days
2 x 5 mg tablets once daily for 21 days
|
|
Jiný: 003
Naproxen 500 mg capsule every 12 hours for 21 days
|
500 mg capsule every 12 hours for 21 days
|
|
Komparátor placeba: 004
Placebo Placebo tablet/capsule every 12 hours for 21 days
|
Placebo tablet/capsule every 12 hours for 21 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Časové okno: From screening up to final follow up visit.
|
From screening up to final follow up visit.
|
|
Change from baseline in vital signs, including oral body temperature
Časové okno: From Day -1 up to final follow up visit
|
From Day -1 up to final follow up visit
|
|
Change from baseline in ECG
Časové okno: From Day -1 up to final follow up visit
|
From Day -1 up to final follow up visit
|
|
Change from baseline in clinical laboratory tests
Časové okno: From Day -1 up to final follow up visit
|
From Day -1 up to final follow up visit
|
|
Concentaton of JNJ-39439335 in blood and urine samples
Časové okno: From Day 1 up to final follow up visit
|
From Day 1 up to final follow up visit
|
|
Concentration of JNJ-39439335 in blood and urine samples
Časové okno: From Day 1 up to final follow up visit
|
From Day 1 up to final follow up visit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in pain numerical rating scale
Časové okno: From Day 2 up to final follow up visit
|
From Day 2 up to final follow up visit
|
|
Change from baseline in Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: From Day -1 up to final follow up visit
|
From Day -1 up to final follow up visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Léky na potlačení dny
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- CR018292
- 39439335EDI1014 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JNJ-39439335
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborLymfom, Non-HodgkinDánsko, Španělsko, Izrael, Austrálie
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCZápis na pozvánkuNovotvary | Lymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky | Novotvary prostaty, odolné proti kastraci | Solidní nádor, dospělýSpojené království, Tchaj-wan, Izrael, Francie, Belgie, Španělsko, Japonsko, Austrálie, Řecko, Polsko, Ukrajina, Gruzie, Jižní Korea, Moldavsko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCNáborLymfom, Non-HodgkinAustrálie, Belgie, Turecko (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Chronická lymfocytární leukémieSpojené státy, Izrael, Korejská republika, Holandsko, Belgie, Austrálie, Francie, Gruzie, Moldavsko, republika, Polsko, Španělsko, Ukrajina