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A Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-39439335 in Patients With Osteoarthritis

8 agosto 2012 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

A Double-Blind, Randomized, Placebo-and Active-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-39439335 in Subjects With Osteoarthritis

The purpose of this study is to evaluate the safety of multiple oral doses of JNJ-39439335 and to assess how JNJ-39439335 is absorbed (taken in), distributed, metabolized (broken down), and eliminated from the body (referred to as pharmacokinetics) in osteoarthritis patients. This study will also assess the effectiveness of JNJ-39439335 on pain.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This will be a double-blind (patient and study staff will not know the identity of assigned treatment), randomized (assignment to 1 to 3 treatment groups will be by chance, like "flipping a coin"), placebo-controlled, multiple dose study conducted at up to two clinical sites. Up to 42 patients with osteoarthritis of the knee will be enrolled in 3 cohorts (Cohort 1 to 3). Additional cohorts (up to 14 patients per cohort) may be added after completion of Cohort 3. The study consists of eligibility screening, a treatment phase, and 4 follow-up visits. The study duration for each patient will be approximately 10 weeks. Patients safety will be closely monitored during the study by review of adverse events, electrocardiograms, vital signs (including oral temperature), clinical laboratory tests, and physical examinations. During specified study visits, blood samples will be collected for pharmacokinetics, pharmacodynamics (inpatient patients), and pharmacogenomic (optional) evaluations of JNJ-39439335. The effectiveness of JNJ-39439335 will be evaluated by assessing pain using an 11-point numerical rating scale and by the Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index. In Cohort 1 and 2, all patients will take their study medication orally, twice a day for 21 days. The treatment groups for Cohort 1 are JNJ-39439335 10 mg, naproxen 500 mg every 12 hours, and placebo. The treatment groups for Cohort 2 are JNJ-39439335 25 mg, naproxen 500 mg every 12 hours, and placebo. The treatment groups for Cohort 3 will be determined based on the results of Cohort 1 and 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Nonsmoker >= 6 months prior to first dose
  • body mass index (BMI) <= 36 kg/m2
  • Meet American College of Rheumatology (ACR) clinical classification criteria for osteoarthritis of knee by meeting at least 3 of the following: age > 50, morning stiffness < 30 minutes, crepitus on active motion, bony tenderness, bony enlargement, no palpable warmth of synovium
  • Has Functional Class I-III osteoarthritis (OA) of knee with continuing OA-knee joint pain >= 5 days/week x 3 months prior to screening, and has been taking a non-opioid analgesic for OA knee pain daily for >=5 days prior to screening with benefit
  • Otherwise healthy based on physical exam, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), can clinical laboratory tests
  • Women must be postmenopausal or surgically sterile.

Exclusion Criteria:

  • Oral temperature >37.5 deg C at Screening or Day -1
  • Failure of burn prevention measures quiz at Screening
  • patients with occupations or hobbies in which they are routinely exposed to situations in which they could sustain burns
  • orthopedic and/or prosthetic device on target knee joint
  • Significant pain outside the target knee, including significant hip or back pain (bilateral knee OA is permitted)
  • Unable to discontinue prior analgesic medications/non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDS) other than paracetamol during the study
  • Surgical intervention for any pain within 3 months prior to screening or has plans for surgical intervention while in the study
  • History of prior diagnosis of inflammatory arthritis (including rheumatoid arthritis)
  • Treatment with local corticosteroid injections or viscosupplementation in target joint, or use of oral or intramuscular corticosteroids, within 3 months prior to Screening
  • History of active peptic ulceration, active dyspepsia, gastrointestinal bleeding, Crohn's disease, ulcerative colitis, chronic diarrhea esophageal, and gastric or duodenal ulcer within 3 months prior to screening or any other condition, which in the Investigator's opinion, precludes use of an NSAID.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
JNJ-39439335 2 x 5 mg tablets once daily for 21 days
2 x 25 mg tablets once daily for 21 days
2 x 5 mg tablets once daily for 21 days
Sperimentale: 002
JNJ-39439335 2 x 25 mg tablets once daily for 21 days
2 x 25 mg tablets once daily for 21 days
2 x 5 mg tablets once daily for 21 days
Altro: 003
Naproxen 500 mg capsule every 12 hours for 21 days
500 mg capsule every 12 hours for 21 days
Comparatore placebo: 004
Placebo Placebo tablet/capsule every 12 hours for 21 days
Placebo tablet/capsule every 12 hours for 21 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: From screening up to final follow up visit.
From screening up to final follow up visit.
Change from baseline in vital signs, including oral body temperature
Lasso di tempo: From Day -1 up to final follow up visit
From Day -1 up to final follow up visit
Change from baseline in ECG
Lasso di tempo: From Day -1 up to final follow up visit
From Day -1 up to final follow up visit
Change from baseline in clinical laboratory tests
Lasso di tempo: From Day -1 up to final follow up visit
From Day -1 up to final follow up visit
Concentaton of JNJ-39439335 in blood and urine samples
Lasso di tempo: From Day 1 up to final follow up visit
From Day 1 up to final follow up visit
Concentration of JNJ-39439335 in blood and urine samples
Lasso di tempo: From Day 1 up to final follow up visit
From Day 1 up to final follow up visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in pain numerical rating scale
Lasso di tempo: From Day 2 up to final follow up visit
From Day 2 up to final follow up visit
Change from baseline in Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: From Day -1 up to final follow up visit
From Day -1 up to final follow up visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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