Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-39439335 in Patients With Osteoarthritis

8 августа 2012 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

A Double-Blind, Randomized, Placebo-and Active-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-39439335 in Subjects With Osteoarthritis

The purpose of this study is to evaluate the safety of multiple oral doses of JNJ-39439335 and to assess how JNJ-39439335 is absorbed (taken in), distributed, metabolized (broken down), and eliminated from the body (referred to as pharmacokinetics) in osteoarthritis patients. This study will also assess the effectiveness of JNJ-39439335 on pain.

Обзор исследования

Подробное описание

This will be a double-blind (patient and study staff will not know the identity of assigned treatment), randomized (assignment to 1 to 3 treatment groups will be by chance, like "flipping a coin"), placebo-controlled, multiple dose study conducted at up to two clinical sites. Up to 42 patients with osteoarthritis of the knee will be enrolled in 3 cohorts (Cohort 1 to 3). Additional cohorts (up to 14 patients per cohort) may be added after completion of Cohort 3. The study consists of eligibility screening, a treatment phase, and 4 follow-up visits. The study duration for each patient will be approximately 10 weeks. Patients safety will be closely monitored during the study by review of adverse events, electrocardiograms, vital signs (including oral temperature), clinical laboratory tests, and physical examinations. During specified study visits, blood samples will be collected for pharmacokinetics, pharmacodynamics (inpatient patients), and pharmacogenomic (optional) evaluations of JNJ-39439335. The effectiveness of JNJ-39439335 will be evaluated by assessing pain using an 11-point numerical rating scale and by the Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index. In Cohort 1 and 2, all patients will take their study medication orally, twice a day for 21 days. The treatment groups for Cohort 1 are JNJ-39439335 10 mg, naproxen 500 mg every 12 hours, and placebo. The treatment groups for Cohort 2 are JNJ-39439335 25 mg, naproxen 500 mg every 12 hours, and placebo. The treatment groups for Cohort 3 will be determined based on the results of Cohort 1 and 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Nonsmoker >= 6 months prior to first dose
  • body mass index (BMI) <= 36 kg/m2
  • Meet American College of Rheumatology (ACR) clinical classification criteria for osteoarthritis of knee by meeting at least 3 of the following: age > 50, morning stiffness < 30 minutes, crepitus on active motion, bony tenderness, bony enlargement, no palpable warmth of synovium
  • Has Functional Class I-III osteoarthritis (OA) of knee with continuing OA-knee joint pain >= 5 days/week x 3 months prior to screening, and has been taking a non-opioid analgesic for OA knee pain daily for >=5 days prior to screening with benefit
  • Otherwise healthy based on physical exam, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), can clinical laboratory tests
  • Women must be postmenopausal or surgically sterile.

Exclusion Criteria:

  • Oral temperature >37.5 deg C at Screening or Day -1
  • Failure of burn prevention measures quiz at Screening
  • patients with occupations or hobbies in which they are routinely exposed to situations in which they could sustain burns
  • orthopedic and/or prosthetic device on target knee joint
  • Significant pain outside the target knee, including significant hip or back pain (bilateral knee OA is permitted)
  • Unable to discontinue prior analgesic medications/non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDS) other than paracetamol during the study
  • Surgical intervention for any pain within 3 months prior to screening or has plans for surgical intervention while in the study
  • History of prior diagnosis of inflammatory arthritis (including rheumatoid arthritis)
  • Treatment with local corticosteroid injections or viscosupplementation in target joint, or use of oral or intramuscular corticosteroids, within 3 months prior to Screening
  • History of active peptic ulceration, active dyspepsia, gastrointestinal bleeding, Crohn's disease, ulcerative colitis, chronic diarrhea esophageal, and gastric or duodenal ulcer within 3 months prior to screening or any other condition, which in the Investigator's opinion, precludes use of an NSAID.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
JNJ-39439335 2 x 5 mg tablets once daily for 21 days
2 x 25 mg tablets once daily for 21 days
2 x 5 mg tablets once daily for 21 days
Экспериментальный: 002
JNJ-39439335 2 x 25 mg tablets once daily for 21 days
2 x 25 mg tablets once daily for 21 days
2 x 5 mg tablets once daily for 21 days
Другой: 003
Naproxen 500 mg capsule every 12 hours for 21 days
500 mg capsule every 12 hours for 21 days
Плацебо Компаратор: 004
Placebo Placebo tablet/capsule every 12 hours for 21 days
Placebo tablet/capsule every 12 hours for 21 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Временное ограничение: From screening up to final follow up visit.
From screening up to final follow up visit.
Change from baseline in vital signs, including oral body temperature
Временное ограничение: From Day -1 up to final follow up visit
From Day -1 up to final follow up visit
Change from baseline in ECG
Временное ограничение: From Day -1 up to final follow up visit
From Day -1 up to final follow up visit
Change from baseline in clinical laboratory tests
Временное ограничение: From Day -1 up to final follow up visit
From Day -1 up to final follow up visit
Concentaton of JNJ-39439335 in blood and urine samples
Временное ограничение: From Day 1 up to final follow up visit
From Day 1 up to final follow up visit
Concentration of JNJ-39439335 in blood and urine samples
Временное ограничение: From Day 1 up to final follow up visit
From Day 1 up to final follow up visit

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in pain numerical rating scale
Временное ограничение: From Day 2 up to final follow up visit
From Day 2 up to final follow up visit
Change from baseline in Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Временное ограничение: From Day -1 up to final follow up visit
From Day -1 up to final follow up visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-39439335

Подписаться