- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01365637
The Safety and Tolerability of PF-05089771 Will be Investigated in Healthy Subjects Over a 14 Day Dosing Period.
2011년 10월 4일 업데이트: Pfizer
A Double Blind (3rd Party Open) Randomized, Placebo Controlled, Parallel Group Multiple Dose Escalation Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of PF-05089771 In Healthy Subjects.
The purpose of the study is primarily to determine the safety and toleration and pharmacokinetics of PF-05089771 following escalating multiple doses lasting for 14 days.
Dosing will either be administered twice or three times daily.
Secondary objectives will be to investigate the PK of an alternative formulation of PF-05089771 and the effect of food on the PK of PF-05089771.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects or female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
An informed consent document signed and dated by the subject
Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Treatment with an investigational drug within 60 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
- 12-lead ECG demonstrating QTc >450 msec at screening.
- If QTc exceeds 450 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
- Females of child bearing potential.
- Use of prescription or non-prescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of 1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
- Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo twice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771.
The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
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PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
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실험적: Cohort 2 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo twice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771.
The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
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PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
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실험적: Cohort 3 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo either twice or thrice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771.
The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
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PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
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실험적: Cohort 4 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo either twice or thrice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771.
The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
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PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PF-05089771의 안전성 및 내약성 척도로 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1-16일
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1-16일
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Maximum concentration (Cmax) for PF-05089771 in plasma (measured in ng/mL)
기간: Days 1-16
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Days 1-16
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Tmax = Time of maximum concentration of PF-05089771 in plasma (hr)
기간: Days 1-16
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Days 1-16
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AUCtau= Area under the curve from the time of dosing to the next dose (ng.hr/mL)
기간: Days 1-16
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Days 1-16
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Elimination half life (hr) = rate of elimination of PF-05089771 after the final dose
기간: Days 14-16
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Days 14-16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCinf = Area under the curve from the time of dosing extrapolated to infinity (ng.hr/mL)
기간: Days 14-16
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Days 14-16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B3291002
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