- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01365637
The Safety and Tolerability of PF-05089771 Will be Investigated in Healthy Subjects Over a 14 Day Dosing Period.
4 de outubro de 2011 atualizado por: Pfizer
A Double Blind (3rd Party Open) Randomized, Placebo Controlled, Parallel Group Multiple Dose Escalation Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of PF-05089771 In Healthy Subjects.
The purpose of the study is primarily to determine the safety and toleration and pharmacokinetics of PF-05089771 following escalating multiple doses lasting for 14 days.
Dosing will either be administered twice or three times daily.
Secondary objectives will be to investigate the PK of an alternative formulation of PF-05089771 and the effect of food on the PK of PF-05089771.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects or female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
An informed consent document signed and dated by the subject
Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Treatment with an investigational drug within 60 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
- 12-lead ECG demonstrating QTc >450 msec at screening.
- If QTc exceeds 450 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
- Females of child bearing potential.
- Use of prescription or non-prescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of 1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
- Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohort 1 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo twice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771.
The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
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PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
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Experimental: Cohort 2 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo twice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771.
The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
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PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
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Experimental: Cohort 3 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo either twice or thrice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771.
The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
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PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
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Experimental: Cohort 4 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo either twice or thrice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771.
The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
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PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de PF-05089771
Prazo: Dias 1-16
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Dias 1-16
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Maximum concentration (Cmax) for PF-05089771 in plasma (measured in ng/mL)
Prazo: Days 1-16
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Days 1-16
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Tmax = Time of maximum concentration of PF-05089771 in plasma (hr)
Prazo: Days 1-16
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Days 1-16
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AUCtau= Area under the curve from the time of dosing to the next dose (ng.hr/mL)
Prazo: Days 1-16
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Days 1-16
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Elimination half life (hr) = rate of elimination of PF-05089771 after the final dose
Prazo: Days 14-16
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Days 14-16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUCinf = Area under the curve from the time of dosing extrapolated to infinity (ng.hr/mL)
Prazo: Days 14-16
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Days 14-16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B3291002
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