- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01365637
The Safety and Tolerability of PF-05089771 Will be Investigated in Healthy Subjects Over a 14 Day Dosing Period.
4 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer
A Double Blind (3rd Party Open) Randomized, Placebo Controlled, Parallel Group Multiple Dose Escalation Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of PF-05089771 In Healthy Subjects.
The purpose of the study is primarily to determine the safety and toleration and pharmacokinetics of PF-05089771 following escalating multiple doses lasting for 14 days.
Dosing will either be administered twice or three times daily.
Secondary objectives will be to investigate the PK of an alternative formulation of PF-05089771 and the effect of food on the PK of PF-05089771.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Bruxelles, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects or female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
An informed consent document signed and dated by the subject
Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Treatment with an investigational drug within 60 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
- 12-lead ECG demonstrating QTc >450 msec at screening.
- If QTc exceeds 450 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
- Females of child bearing potential.
- Use of prescription or non-prescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of 1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
- Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohort 1 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo twice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771.
The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
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PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
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Sperimentale: Cohort 2 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo twice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771.
The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
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PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
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Sperimentale: Cohort 3 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo either twice or thrice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771.
The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
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PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
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Sperimentale: Cohort 4 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo either twice or thrice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771.
The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
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PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di PF-05089771
Lasso di tempo: Giorni 1-16
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Giorni 1-16
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Maximum concentration (Cmax) for PF-05089771 in plasma (measured in ng/mL)
Lasso di tempo: Days 1-16
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Days 1-16
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Tmax = Time of maximum concentration of PF-05089771 in plasma (hr)
Lasso di tempo: Days 1-16
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Days 1-16
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AUCtau= Area under the curve from the time of dosing to the next dose (ng.hr/mL)
Lasso di tempo: Days 1-16
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Days 1-16
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Elimination half life (hr) = rate of elimination of PF-05089771 after the final dose
Lasso di tempo: Days 14-16
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Days 14-16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCinf = Area under the curve from the time of dosing extrapolated to infinity (ng.hr/mL)
Lasso di tempo: Days 14-16
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Days 14-16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3291002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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