Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Safety and Tolerability of PF-05089771 Will be Investigated in Healthy Subjects Over a 14 Day Dosing Period.

4 oktober 2011 uppdaterad av: Pfizer

A Double Blind (3rd Party Open) Randomized, Placebo Controlled, Parallel Group Multiple Dose Escalation Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of PF-05089771 In Healthy Subjects.

The purpose of the study is primarily to determine the safety and toleration and pharmacokinetics of PF-05089771 following escalating multiple doses lasting for 14 days. Dosing will either be administered twice or three times daily. Secondary objectives will be to investigate the PK of an alternative formulation of PF-05089771 and the effect of food on the PK of PF-05089771.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects or female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive.

Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).

An informed consent document signed and dated by the subject

Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
  • Treatment with an investigational drug within 60 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
  • 12-lead ECG demonstrating QTc >450 msec at screening.
  • If QTc exceeds 450 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
  • Females of child bearing potential.
  • Use of prescription or non-prescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of 1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
  • Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
  • Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo twice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771. The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
Experimentell: Cohort 2 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo twice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771. The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
Experimentell: Cohort 3 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo either twice or thrice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771. The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
Experimentell: Cohort 4 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo either twice or thrice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771. The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av PF-05089771
Tidsram: Dag 1-16
Dag 1-16
Maximum concentration (Cmax) for PF-05089771 in plasma (measured in ng/mL)
Tidsram: Days 1-16
Days 1-16
Tmax = Time of maximum concentration of PF-05089771 in plasma (hr)
Tidsram: Days 1-16
Days 1-16
AUCtau= Area under the curve from the time of dosing to the next dose (ng.hr/mL)
Tidsram: Days 1-16
Days 1-16
Elimination half life (hr) = rate of elimination of PF-05089771 after the final dose
Tidsram: Days 14-16
Days 14-16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf = Area under the curve from the time of dosing extrapolated to infinity (ng.hr/mL)
Tidsram: Days 14-16
Days 14-16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B3291002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på PF-05089771

3
Prenumerera