Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Safety and Tolerability of PF-05089771 Will be Investigated in Healthy Subjects Over a 14 Day Dosing Period.

4. října 2011 aktualizováno: Pfizer

A Double Blind (3rd Party Open) Randomized, Placebo Controlled, Parallel Group Multiple Dose Escalation Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of PF-05089771 In Healthy Subjects.

The purpose of the study is primarily to determine the safety and toleration and pharmacokinetics of PF-05089771 following escalating multiple doses lasting for 14 days. Dosing will either be administered twice or three times daily. Secondary objectives will be to investigate the PK of an alternative formulation of PF-05089771 and the effect of food on the PK of PF-05089771.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects or female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive.

Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).

An informed consent document signed and dated by the subject

Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
  • Treatment with an investigational drug within 60 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
  • 12-lead ECG demonstrating QTc >450 msec at screening.
  • If QTc exceeds 450 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
  • Females of child bearing potential.
  • Use of prescription or non-prescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of 1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
  • Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
  • Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo twice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771. The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
Experimentální: Cohort 2 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo twice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771. The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
Experimentální: Cohort 3 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo either twice or thrice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771. The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily
Experimentální: Cohort 4 PF-05089771 or placebo
Subjects will receive multiple doses of PF-05089771 or placebo either twice or thrice daily to investigate the safety/tolerability and PK of PF-05089771. The PK of alternative formulations of PF-05089771 and the effect of food on PK may also be investigated.
PF-05089771 will be dosed as a suspension twice daily
PF-05089771 will be dosed as a suspension either twice or thrice daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti PF-05089771
Časové okno: Dny 1-16
Dny 1-16
Maximum concentration (Cmax) for PF-05089771 in plasma (measured in ng/mL)
Časové okno: Days 1-16
Days 1-16
Tmax = Time of maximum concentration of PF-05089771 in plasma (hr)
Časové okno: Days 1-16
Days 1-16
AUCtau= Area under the curve from the time of dosing to the next dose (ng.hr/mL)
Časové okno: Days 1-16
Days 1-16
Elimination half life (hr) = rate of elimination of PF-05089771 after the final dose
Časové okno: Days 14-16
Days 14-16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf = Area under the curve from the time of dosing extrapolated to infinity (ng.hr/mL)
Časové okno: Days 14-16
Days 14-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B3291002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na PF-05089771

Předplatit