Intravenous (IV) Methylnaltrexone (MNTX) in the Prevention of Post-Operative Ileus
2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase II Double-Blind Randomized Parallel Group Study of Intravenous (IV) Methylnaltrexone (MNTX) in the Prevention of Post-Operative Ileus
A double-blind, randomized, parallel-group study designed to evaluate the safety and activity of IV MNTX in the treatment of Post-Operative Ileus (POI) in patients who underwent segmental colectomies via laparotomy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 yrs or older
- Patients who have undergone a segmental colectomy
- Must be receiving opioids via IV.
Exclusion Criteria:
- Patients who received any experimental drug in the last 30 days
- Patients receiving spinal medication for post-operative pain relief
- Patients who have undergone operations for complications related to inflammatory bowel disease
- Patients with recent history of abdominal radiation therapy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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위약 비교기: 팔 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to tolerance of liquids
기간: 7 days
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To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
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7 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time to first bowel movement
기간: 7 days
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To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
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7 days
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Time to tolerance of solid foods
기간: 7 days
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To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
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7 days
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Time to first micturition post foley catheter removal
기간: 7 days
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To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
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7 days
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Time to hospital discharge
기간: 7 days
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To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
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7 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX 203
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