Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenous (IV) Methylnaltrexone (MNTX) in the Prevention of Post-Operative Ileus

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase II Double-Blind Randomized Parallel Group Study of Intravenous (IV) Methylnaltrexone (MNTX) in the Prevention of Post-Operative Ileus

A double-blind, randomized, parallel-group study designed to evaluate the safety and activity of IV MNTX in the treatment of Post-Operative Ileus (POI) in patients who underwent segmental colectomies via laparotomy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males and females, 18 yrs or older
  2. Patients who have undergone a segmental colectomy
  3. Must be receiving opioids via IV.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who received any experimental drug in the last 30 days
  2. Patients receiving spinal medication for post-operative pain relief
  3. Patients who have undergone operations for complications related to inflammatory bowel disease
  4. Patients with recent history of abdominal radiation therapy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: IV Metylnaltrekson (MNTX)
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to tolerance of liquids
Tidsramme: 7 days
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to first bowel movement
Tidsramme: 7 days
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
7 days
Time to tolerance of solid foods
Tidsramme: 7 days
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
7 days
Time to first micturition post foley catheter removal
Tidsramme: 7 days
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
7 days
Time to hospital discharge
Tidsramme: 7 days
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
7 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX 203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere