- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01367548
Intravenous (IV) Methylnaltrexone (MNTX) in the Prevention of Post-Operative Ileus
26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase II Double-Blind Randomized Parallel Group Study of Intravenous (IV) Methylnaltrexone (MNTX) in the Prevention of Post-Operative Ileus
A double-blind, randomized, parallel-group study designed to evaluate the safety and activity of IV MNTX in the treatment of Post-Operative Ileus (POI) in patients who underwent segmental colectomies via laparotomy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 yrs or older
- Patients who have undergone a segmental colectomy
- Must be receiving opioids via IV.
Exclusion Criteria:
- Patients who received any experimental drug in the last 30 days
- Patients receiving spinal medication for post-operative pain relief
- Patients who have undergone operations for complications related to inflammatory bowel disease
- Patients with recent history of abdominal radiation therapy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to tolerance of liquids
Ramy czasowe: 7 days
|
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
|
7 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to first bowel movement
Ramy czasowe: 7 days
|
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
|
7 days
|
Time to tolerance of solid foods
Ramy czasowe: 7 days
|
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
|
7 days
|
Time to first micturition post foley catheter removal
Ramy czasowe: 7 days
|
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
|
7 days
|
Time to hospital discharge
Ramy czasowe: 7 days
|
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
|
7 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNTX 203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiZakończonyIleus pooperacyjnyNigeria
-
Orexa BVQPS Holdings LLCRekrutacyjnyIleus pooperacyjnyNiemcy
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineZakończony
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaIleus pooperacyjny
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutacyjnyChoroby przewodu pokarmowego | IleusStany Zjednoczone
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Zakończony
-
Samsung Medical CenterZakończony
-
Derince Training and Research HospitalNieznanyNefropatia wywołana kontrastem | Ileus; Mechaniczny
-
ElectroCore INCWycofane
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy