Intravenous (IV) Methylnaltrexone (MNTX) in the Prevention of Post-Operative Ileus
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase II Double-Blind Randomized Parallel Group Study of Intravenous (IV) Methylnaltrexone (MNTX) in the Prevention of Post-Operative Ileus
A double-blind, randomized, parallel-group study designed to evaluate the safety and activity of IV MNTX in the treatment of Post-Operative Ileus (POI) in patients who underwent segmental colectomies via laparotomy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 yrs or older
- Patients who have undergone a segmental colectomy
- Must be receiving opioids via IV.
Exclusion Criteria:
- Patients who received any experimental drug in the last 30 days
- Patients receiving spinal medication for post-operative pain relief
- Patients who have undergone operations for complications related to inflammatory bowel disease
- Patients with recent history of abdominal radiation therapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Comparador de placebos: Brazo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to tolerance of liquids
Periodo de tiempo: 7 days
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To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
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7 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to first bowel movement
Periodo de tiempo: 7 days
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To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
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7 days
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Time to tolerance of solid foods
Periodo de tiempo: 7 days
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To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
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7 days
|
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Time to first micturition post foley catheter removal
Periodo de tiempo: 7 days
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To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
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7 days
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Time to hospital discharge
Periodo de tiempo: 7 days
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To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
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7 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNTX 203
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