Intravenous (IV) Methylnaltrexone (MNTX) in the Prevention of Post-Operative Ileus
26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase II Double-Blind Randomized Parallel Group Study of Intravenous (IV) Methylnaltrexone (MNTX) in the Prevention of Post-Operative Ileus
A double-blind, randomized, parallel-group study designed to evaluate the safety and activity of IV MNTX in the treatment of Post-Operative Ileus (POI) in patients who underwent segmental colectomies via laparotomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 yrs or older
- Patients who have undergone a segmental colectomy
- Must be receiving opioids via IV.
Exclusion Criteria:
- Patients who received any experimental drug in the last 30 days
- Patients receiving spinal medication for post-operative pain relief
- Patients who have undergone operations for complications related to inflammatory bowel disease
- Patients with recent history of abdominal radiation therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to tolerance of liquids
Časové okno: 7 days
|
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
|
7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to first bowel movement
Časové okno: 7 days
|
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
|
7 days
|
|
Time to tolerance of solid foods
Časové okno: 7 days
|
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
|
7 days
|
|
Time to first micturition post foley catheter removal
Časové okno: 7 days
|
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
|
7 days
|
|
Time to hospital discharge
Časové okno: 7 days
|
To assess the activity of parenterally administered MNTX compared with placebo in shortening the duration of or preventing post-operative ileus in patients who have undergone segmental colectomies.
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNTX 203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie