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The E-SERIES Registry for Supralimus® Coronary Stent for the Treatment of Unselected Patients With Coronary Lesions

2012년 8월 22일 업데이트: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

A Prospective, Multinational Investigation of the Supralimus® Sirolimus-Eluting Stent for the Treatment of Unselected Patients With Coronary Lesions in the "Real- World" Clinical Practice

E-SERIES Registry evaluate the procedural and clinical outcomes of the Supralimus® SES in the treatment of unselected, high risk patients having coronary Artery blockage in the real world clinical practice.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

E-SERIES Registry is Prospective, multinational (Asia, South America and Europe), non-randomized, post-marketing web-based registry.

For this Study Up to 100 clinical sites in Asia, South America and Europe. Patients "ALL COMERS" assigned for percutaneous coronary interventions who present with at least one angiographically documented coronary artery lesion suitable for percutaneous treatment with the Supralimus® SES.

All subjects who provided signed informed consent prior to procedure, and have at least one lesion in a major epicardial vessel or major branch (>2.25mm), and are suitable for percutaneous treatment including stenting procedure with the Supralimus® SES. There are no limit regarding the number of lesions and/or study stents to be used, and stenting technique will be left at the operator's discretion; however, it is recommended according to the BEST interventional practice according to the current guidelines.

All patients will undergo follow-up clinical evaluation at 1, 6, 12 and 24 months. Angiographic follow-up will be performed at 6 months in a subset of high risk lesions including bifurcations (first 100 lesions) and left main stem (first 100 lesions).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1274

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05022-001
        • Hospital São Camilo
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29047-575
        • CIAS- Unimed Vitória
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74823-320
        • Centro de Cardiologia e Radiologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30380-090
        • Hospital Luxemburgo
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36025-550
        • Hospital Monte Sinai
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질
        • Hospital Vita
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, 브라질
        • H.C.Unesp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. CLINICAL INCLUSION CRITERIA: Patients >18 years, clinical indication for elective or emergency percutaneous coronary intervention with stent implantation of at least one angiographically documented coronary artery lesion; agreement to undergo ALL study protocol follow-ups.
  2. ANGIOGRAPHIC INCLUSION CRITERIA: Diseased coronary vessels with at least one lesion with ≥50% diameter stenosis by visual estimation in a major epicardial vessel or a major branch (>2.25mm) with anatomy suitable for percutaneous treatment with the Supralimus SES.

Exclusion Criteria:

  1. CLINICAL EXCLUSION CRITERIA: Known illness with life expectancy <12 months; impossibility to comply with all protocol follow-ups.
  2. ANGIOGRAPHIC EXCLUSION CRITERIA: Anatomy unsuitable for percutaneous treatment with implantation of the Supralimus SES.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Supralimus® Sirolimus-Eluting Coronary Stent
장치: Supralimus® Sirolimus-Eluting Coronary Stent
Supralimus® Coronary Stent System consisting of the MATRIX® Coronary Stent having Sirolimus eluting from Biodegradable Polymeric Matrix on a Stainless Steel Platform, Drug concentration 1.4 µg/mm2
다른 이름들:
  • 약물 방출 스텐트(DES)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MAJOR ADVERSE CARDIAC EVENTS (MACE)
기간: 12 months
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Rates of procedural success
기간: 24 month
24 month
Rates of Major Adverse Cardiac Event (MACE)
기간: In-hospital, 30 days, 6 and 24 months
In-hospital, 30 days, 6 and 24 months
Rates of target lesion revascularization (TLR)
기간: 6 and 12 months
6 and 12 months
Rates of stent thrombosis (acute, sub-acute, late and very-late)
기간: Up to 24 months follow-up
Up to 24 months follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

협력자

Cardiovascular Research Center, Brazil

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Abizaid,, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia São Paulo, SP, Brazil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 2.0 (Sponsor)

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