Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The E-SERIES Registry for Supralimus® Coronary Stent for the Treatment of Unselected Patients With Coronary Lesions

22 augustus 2012 bijgewerkt door: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

A Prospective, Multinational Investigation of the Supralimus® Sirolimus-Eluting Stent for the Treatment of Unselected Patients With Coronary Lesions in the "Real- World" Clinical Practice

E-SERIES Registry evaluate the procedural and clinical outcomes of the Supralimus® SES in the treatment of unselected, high risk patients having coronary Artery blockage in the real world clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

E-SERIES Registry is Prospective, multinational (Asia, South America and Europe), non-randomized, post-marketing web-based registry.

For this Study Up to 100 clinical sites in Asia, South America and Europe. Patients "ALL COMERS" assigned for percutaneous coronary interventions who present with at least one angiographically documented coronary artery lesion suitable for percutaneous treatment with the Supralimus® SES.

All subjects who provided signed informed consent prior to procedure, and have at least one lesion in a major epicardial vessel or major branch (>2.25mm), and are suitable for percutaneous treatment including stenting procedure with the Supralimus® SES. There are no limit regarding the number of lesions and/or study stents to be used, and stenting technique will be left at the operator's discretion; however, it is recommended according to the BEST interventional practice according to the current guidelines.

All patients will undergo follow-up clinical evaluation at 1, 6, 12 and 24 months. Angiographic follow-up will be performed at 6 months in a subset of high risk lesions including bifurcations (first 100 lesions) and left main stem (first 100 lesions).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1274

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05022-001
        • Hospital São Camilo
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29047-575
        • CIAS- Unimed Vitória
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74823-320
        • Centro de Cardiologia e Radiologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30380-090
        • Hospital Luxemburgo
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36025-550
        • Hospital Monte Sinai
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië
        • Hospital Vita
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië
        • H.C.Unesp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. CLINICAL INCLUSION CRITERIA: Patients >18 years, clinical indication for elective or emergency percutaneous coronary intervention with stent implantation of at least one angiographically documented coronary artery lesion; agreement to undergo ALL study protocol follow-ups.
  2. ANGIOGRAPHIC INCLUSION CRITERIA: Diseased coronary vessels with at least one lesion with ≥50% diameter stenosis by visual estimation in a major epicardial vessel or a major branch (>2.25mm) with anatomy suitable for percutaneous treatment with the Supralimus SES.

Exclusion Criteria:

  1. CLINICAL EXCLUSION CRITERIA: Known illness with life expectancy <12 months; impossibility to comply with all protocol follow-ups.
  2. ANGIOGRAPHIC EXCLUSION CRITERIA: Anatomy unsuitable for percutaneous treatment with implantation of the Supralimus SES.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supralimus® Sirolimus-Eluting Coronary Stent
Apparaat: Supralimus® Sirolimus-Eluting Coronary Stent
Supralimus® Coronary Stent System consisting of the MATRIX® Coronary Stent having Sirolimus eluting from Biodegradable Polymeric Matrix on a Stainless Steel Platform, Drug concentration 1.4 µg/mm2
Andere namen:
  • Geneesmiddelafgevende stent (DES)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MAJOR ADVERSE CARDIAC EVENTS (MACE)
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rates of procedural success
Tijdsspanne: 24 month
24 month
Rates of Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: In-hospital, 30 days, 6 and 24 months
In-hospital, 30 days, 6 and 24 months
Rates of target lesion revascularization (TLR)
Tijdsspanne: 6 and 12 months
6 and 12 months
Rates of stent thrombosis (acute, sub-acute, late and very-late)
Tijdsspanne: Up to 24 months follow-up
Up to 24 months follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Medewerkers

Cardiovascular Research Center, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Abizaid,, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia São Paulo, SP, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 2.0 (Sponsor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren