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The E-SERIES Registry for Supralimus® Coronary Stent for the Treatment of Unselected Patients With Coronary Lesions

2012年8月22日 更新者:Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

A Prospective, Multinational Investigation of the Supralimus® Sirolimus-Eluting Stent for the Treatment of Unselected Patients With Coronary Lesions in the "Real- World" Clinical Practice

E-SERIES Registry evaluate the procedural and clinical outcomes of the Supralimus® SES in the treatment of unselected, high risk patients having coronary Artery blockage in the real world clinical practice.

研究概览

详细说明

E-SERIES Registry is Prospective, multinational (Asia, South America and Europe), non-randomized, post-marketing web-based registry.

For this Study Up to 100 clinical sites in Asia, South America and Europe. Patients "ALL COMERS" assigned for percutaneous coronary interventions who present with at least one angiographically documented coronary artery lesion suitable for percutaneous treatment with the Supralimus® SES.

All subjects who provided signed informed consent prior to procedure, and have at least one lesion in a major epicardial vessel or major branch (>2.25mm), and are suitable for percutaneous treatment including stenting procedure with the Supralimus® SES. There are no limit regarding the number of lesions and/or study stents to be used, and stenting technique will be left at the operator's discretion; however, it is recommended according to the BEST interventional practice according to the current guidelines.

All patients will undergo follow-up clinical evaluation at 1, 6, 12 and 24 months. Angiographic follow-up will be performed at 6 months in a subset of high risk lesions including bifurcations (first 100 lesions) and left main stem (first 100 lesions).

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1274

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、05022-001
        • Hospital São Camilo
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29047-575
        • CIAS- Unimed Vitória
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74823-320
        • Centro de Cardiologia e Radiologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30380-090
        • Hospital Luxemburgo
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36025-550
        • Hospital Monte Sinai
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西
        • Hospital Vita
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西
        • H.C.Unesp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. CLINICAL INCLUSION CRITERIA: Patients >18 years, clinical indication for elective or emergency percutaneous coronary intervention with stent implantation of at least one angiographically documented coronary artery lesion; agreement to undergo ALL study protocol follow-ups.
  2. ANGIOGRAPHIC INCLUSION CRITERIA: Diseased coronary vessels with at least one lesion with ≥50% diameter stenosis by visual estimation in a major epicardial vessel or a major branch (>2.25mm) with anatomy suitable for percutaneous treatment with the Supralimus SES.

Exclusion Criteria:

  1. CLINICAL EXCLUSION CRITERIA: Known illness with life expectancy <12 months; impossibility to comply with all protocol follow-ups.
  2. ANGIOGRAPHIC EXCLUSION CRITERIA: Anatomy unsuitable for percutaneous treatment with implantation of the Supralimus SES.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Supralimus® Sirolimus-Eluting Coronary Stent
Supralimus® Coronary Stent System consisting of the MATRIX® Coronary Stent having Sirolimus eluting from Biodegradable Polymeric Matrix on a Stainless Steel Platform, Drug concentration 1.4 µg/mm2
其他名称:
  • 药物洗脱支架 (DES)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MAJOR ADVERSE CARDIAC EVENTS (MACE)
大体时间:12 months
12 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Rates of procedural success
大体时间:24 month
24 month
Rates of Major Adverse Cardiac Event (MACE)
大体时间:In-hospital, 30 days, 6 and 24 months
In-hospital, 30 days, 6 and 24 months
Rates of target lesion revascularization (TLR)
大体时间:6 and 12 months
6 and 12 months
Rates of stent thrombosis (acute, sub-acute, late and very-late)
大体时间:Up to 24 months follow-up
Up to 24 months follow-up

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandre Abizaid,, MD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia São Paulo, SP, Brazil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月7日

首次发布 (估计)

2011年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月22日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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