The E-SERIES Registry for Supralimus® Coronary Stent for the Treatment of Unselected Patients With Coronary Lesions
A Prospective, Multinational Investigation of the Supralimus® Sirolimus-Eluting Stent for the Treatment of Unselected Patients With Coronary Lesions in the "Real- World" Clinical Practice
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
E-SERIES Registry is Prospective, multinational (Asia, South America and Europe), non-randomized, post-marketing web-based registry.
For this Study Up to 100 clinical sites in Asia, South America and Europe. Patients "ALL COMERS" assigned for percutaneous coronary interventions who present with at least one angiographically documented coronary artery lesion suitable for percutaneous treatment with the Supralimus® SES.
All subjects who provided signed informed consent prior to procedure, and have at least one lesion in a major epicardial vessel or major branch (>2.25mm), and are suitable for percutaneous treatment including stenting procedure with the Supralimus® SES. There are no limit regarding the number of lesions and/or study stents to be used, and stenting technique will be left at the operator's discretion; however, it is recommended according to the BEST interventional practice according to the current guidelines.
All patients will undergo follow-up clinical evaluation at 1, 6, 12 and 24 months. Angiographic follow-up will be performed at 6 months in a subset of high risk lesions including bifurcations (first 100 lesions) and left main stem (first 100 lesions).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05022-001
- Hospital São Camilo
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29047-575
- CIAS- Unimed Vitória
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74823-320
- Centro de Cardiologia e Radiologia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-090
- Hospital Luxemburgo
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36025-550
- Hospital Monte Sinai
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital Vita
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil
- H.C.Unesp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- CLINICAL INCLUSION CRITERIA: Patients >18 years, clinical indication for elective or emergency percutaneous coronary intervention with stent implantation of at least one angiographically documented coronary artery lesion; agreement to undergo ALL study protocol follow-ups.
- ANGIOGRAPHIC INCLUSION CRITERIA: Diseased coronary vessels with at least one lesion with ≥50% diameter stenosis by visual estimation in a major epicardial vessel or a major branch (>2.25mm) with anatomy suitable for percutaneous treatment with the Supralimus SES.
Exclusion Criteria:
- CLINICAL EXCLUSION CRITERIA: Known illness with life expectancy <12 months; impossibility to comply with all protocol follow-ups.
- ANGIOGRAPHIC EXCLUSION CRITERIA: Anatomy unsuitable for percutaneous treatment with implantation of the Supralimus SES.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Supralimus® Sirolimus-Eluting Coronary Stent
|
Supralimus® Coronary Stent System consisting of the MATRIX® Coronary Stent having Sirolimus eluting from Biodegradable Polymeric Matrix on a Stainless Steel Platform, Drug concentration 1.4 µg/mm2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
MAJOR ADVERSE CARDIAC EVENTS (MACE)
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rates of procedural success
Prazo: 24 month
|
24 month
|
|
Rates of Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Prazo: In-hospital, 30 days, 6 and 24 months
|
In-hospital, 30 days, 6 and 24 months
|
|
Rates of target lesion revascularization (TLR)
Prazo: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Rates of stent thrombosis (acute, sub-acute, late and very-late)
Prazo: Up to 24 months follow-up
|
Up to 24 months follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Abizaid,, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia São Paulo, SP, Brazil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- Version 2.0 (Sponsor)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .