- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01368627
The E-SERIES Registry for Supralimus® Coronary Stent for the Treatment of Unselected Patients With Coronary Lesions
A Prospective, Multinational Investigation of the Supralimus® Sirolimus-Eluting Stent for the Treatment of Unselected Patients With Coronary Lesions in the "Real- World" Clinical Practice
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
E-SERIES Registry is Prospective, multinational (Asia, South America and Europe), non-randomized, post-marketing web-based registry.
For this Study Up to 100 clinical sites in Asia, South America and Europe. Patients "ALL COMERS" assigned for percutaneous coronary interventions who present with at least one angiographically documented coronary artery lesion suitable for percutaneous treatment with the Supralimus® SES.
All subjects who provided signed informed consent prior to procedure, and have at least one lesion in a major epicardial vessel or major branch (>2.25mm), and are suitable for percutaneous treatment including stenting procedure with the Supralimus® SES. There are no limit regarding the number of lesions and/or study stents to be used, and stenting technique will be left at the operator's discretion; however, it is recommended according to the BEST interventional practice according to the current guidelines.
All patients will undergo follow-up clinical evaluation at 1, 6, 12 and 24 months. Angiographic follow-up will be performed at 6 months in a subset of high risk lesions including bifurcations (first 100 lesions) and left main stem (first 100 lesions).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05022-001
- Hospital São Camilo
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29047-575
- CIAS- Unimed Vitória
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74823-320
- Centro de Cardiologia e Radiologia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-090
- Hospital Luxemburgo
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36025-550
- Hospital Monte Sinai
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital Vita
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil
- H.C.Unesp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- CLINICAL INCLUSION CRITERIA: Patients >18 years, clinical indication for elective or emergency percutaneous coronary intervention with stent implantation of at least one angiographically documented coronary artery lesion; agreement to undergo ALL study protocol follow-ups.
- ANGIOGRAPHIC INCLUSION CRITERIA: Diseased coronary vessels with at least one lesion with ≥50% diameter stenosis by visual estimation in a major epicardial vessel or a major branch (>2.25mm) with anatomy suitable for percutaneous treatment with the Supralimus SES.
Exclusion Criteria:
- CLINICAL EXCLUSION CRITERIA: Known illness with life expectancy <12 months; impossibility to comply with all protocol follow-ups.
- ANGIOGRAPHIC EXCLUSION CRITERIA: Anatomy unsuitable for percutaneous treatment with implantation of the Supralimus SES.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supralimus® Sirolimus-Eluting Coronary Stent
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Supralimus® Coronary Stent System consisting of the MATRIX® Coronary Stent having Sirolimus eluting from Biodegradable Polymeric Matrix on a Stainless Steel Platform, Drug concentration 1.4 µg/mm2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MAJOR ADVERSE CARDIAC EVENTS (MACE)
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rates of procedural success
Periodo de tiempo: 24 month
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24 month
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Rates of Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Periodo de tiempo: In-hospital, 30 days, 6 and 24 months
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In-hospital, 30 days, 6 and 24 months
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Rates of target lesion revascularization (TLR)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Rates of stent thrombosis (acute, sub-acute, late and very-late)
Periodo de tiempo: Up to 24 months follow-up
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Up to 24 months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Abizaid,, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia São Paulo, SP, Brazil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- Version 2.0 (Sponsor)
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