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A 24-week Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder in Subjects of Asian Ancestry With COPD

2016년 11월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

A 24-week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder Delivered Once Daily Via a Dry Powder Inhaler Compared With Placebo in Subjects of Asian Ancestry With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol Inhalation Powder compared with placebo over a 24 weeks treatment period in subjects of Asian ancestry with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

646

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 40201
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 112
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, 대만, 333
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, 대한민국, 561-712
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100048
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, 중국, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, 중국, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, 중국, 710032
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Shaanxi, 중국, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1109
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • COPD diagnosis define by ATS(American Thoracic Society)/ ERS (European Respiratory Society)
  • Subjects of Asian ancestry
  • Valid informed consent
  • Current or former smoker
  • > or = 2 on the modified Medical Research Council Dyspnea Scale at Screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • A current diagnosis of asthma
  • alpha1-antitrypsin deficiency as the underlying cause for COPD
  • Other active, respiratory disorders
  • Have lung volume reduction surgery within 12 months prior to Screening
  • A chest X-ray or CT (Computerised Tomography) scan reveals evidence of clinical significant abnormalities not believed to be due to the presence of COPD
  • Poorly controlled COPD: acute worsening of COPD managed by corticosteroids, antibiotics, or treatments prescribed by a physician 6 weeks prior to Screening, or requires hospitalisation due to poorly controlled COPD 12 weeks prior to Screening
  • Lower respiratory tract infection requires antibiotics within 4 weeks prior to Screening
  • Other disease or abnormalities, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk during the study or would affect safety or efficacy analysis if the disease/condition exacerbated during the study
  • Subject with carcinoma that has not been in complete remission for at least 5 years, carcinoma in situ of the cervix, squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma of the skin would not be excluded if the subject has been considered cured within 5 years since diagnosis.
  • Subject has a history of hypersensitivity to any of the study medications or components of the inhalation powder. Subject has a history of severe milk protein allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates the subject's participation will also be excluded.
  • Subjects with a known or suspected history of alcohol or drug abuse within the last 2 years prior to Screening
  • Subjects who are medically unable to withhold albuterol, ipratropium for 4 hrs and/or theophylline for 12 hrs prior to spirometry testing.
  • Subjects use a list of prohibited medications specified in the study protocol, including but not limited to traditional or herbal medications for the treatment of COPD
  • Subject requires long-term oxygen therapy or nocturnal oxygen therapy for greater than 12 hours a day
  • Pulmonary rehabilitation: subjects who are in the maintenance phase are not excluded.
  • Non-compliance
  • Questionable validity of the Informed Consent
  • Prior use of study medication or other investigational drugs
  • Affiliation with investigator site

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
일치하는 위약
실험적: fluticasone furoate/vilanterol
Inhaled corticosteroid/long acting beta-agonist
의약품: fluticasone furoate/vilanterol
Inhaled corticosteroid/long acting beta-agonist

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Change From Baseline in Clinic Visit Pre-dose Trough FEV1 at Day 169
기간: Baseline to Day 169
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1), defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Trough FEV1 was defined as the pre-dose and pre-bronchodilator FEV1, which was obtained at each clinic visit. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after dosing at each clinic visit. Change from Baseline was calculated as the average at each clinic visit minus the Baseline value. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, smoking status at screening (stratum), baseline - mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and immediately pre-dose on Day 1, day, day by baseline and day by treatment interactions.
Baseline to Day 169

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Change From Baseline in Chronic Respiratory Disease Questionnaire Self-administered Standardized (CRQ-SAS) Dyspnea Domain Score at Day 168
기간: Baseline (BL) and Day 168
CRQ-SAS measures 4 domains (fatigue, emotional function, mastery and dyspnea) of functioning of participants (par.) with COPD: mastery (amount of control the par. feels he/she has over COPD symptoms); fatigue (how tired the par. feels); emotional function (how anxious/depressed the par. feels); and dyspnea (how short of breath the par. feels during physical activities). Each domain is calculated separately and measured on a scale of 1-7 (1=maximum impairment; 7=no impairment). Dyspnea domain score is the mean of all non-missing responses for that domain. Only the dyspnea domain was measured as a secondary outcome. BL scores are the derived scores for each domain and total at Day 1 pre-dose. Change from BL was calculated as the average of the Day 168 values minus the BL value. Analysis performed used a repeated measures model with covariates of treatment, smoking status at screening (stratum), BL (derived scores at Day 1 pre-dose), day, day by BL, and day by treatment interactions.
Baseline (BL) and Day 168

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113684

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 113684
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 113684
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 113684
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 113684
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 113684
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 113684
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 113684
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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