Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A 24-week Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder in Subjects of Asian Ancestry With COPD

20 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A 24-week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder Delivered Once Daily Via a Dry Powder Inhaler Compared With Placebo in Subjects of Asian Ancestry With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol Inhalation Powder compared with placebo over a 24 weeks treatment period in subjects of Asian ancestry with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

646

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100048
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710032
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, Republika Korei, 561-712
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • COPD diagnosis define by ATS(American Thoracic Society)/ ERS (European Respiratory Society)
  • Subjects of Asian ancestry
  • Valid informed consent
  • Current or former smoker
  • > or = 2 on the modified Medical Research Council Dyspnea Scale at Screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • A current diagnosis of asthma
  • alpha1-antitrypsin deficiency as the underlying cause for COPD
  • Other active, respiratory disorders
  • Have lung volume reduction surgery within 12 months prior to Screening
  • A chest X-ray or CT (Computerised Tomography) scan reveals evidence of clinical significant abnormalities not believed to be due to the presence of COPD
  • Poorly controlled COPD: acute worsening of COPD managed by corticosteroids, antibiotics, or treatments prescribed by a physician 6 weeks prior to Screening, or requires hospitalisation due to poorly controlled COPD 12 weeks prior to Screening
  • Lower respiratory tract infection requires antibiotics within 4 weeks prior to Screening
  • Other disease or abnormalities, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk during the study or would affect safety or efficacy analysis if the disease/condition exacerbated during the study
  • Subject with carcinoma that has not been in complete remission for at least 5 years, carcinoma in situ of the cervix, squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma of the skin would not be excluded if the subject has been considered cured within 5 years since diagnosis.
  • Subject has a history of hypersensitivity to any of the study medications or components of the inhalation powder. Subject has a history of severe milk protein allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates the subject's participation will also be excluded.
  • Subjects with a known or suspected history of alcohol or drug abuse within the last 2 years prior to Screening
  • Subjects who are medically unable to withhold albuterol, ipratropium for 4 hrs and/or theophylline for 12 hrs prior to spirometry testing.
  • Subjects use a list of prohibited medications specified in the study protocol, including but not limited to traditional or herbal medications for the treatment of COPD
  • Subject requires long-term oxygen therapy or nocturnal oxygen therapy for greater than 12 hours a day
  • Pulmonary rehabilitation: subjects who are in the maintenance phase are not excluded.
  • Non-compliance
  • Questionable validity of the Informed Consent
  • Prior use of study medication or other investigational drugs
  • Affiliation with investigator site

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
pasujące placebo
Lek: Placebo
pasujące placebo
Eksperymentalny: fluticasone furoate/vilanterol
Inhaled corticosteroid/long acting beta-agonist
Lek: fluticasone furoate/vilanterol
Inhaled corticosteroid/long acting beta-agonist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Baseline in Clinic Visit Pre-dose Trough FEV1 at Day 169
Ramy czasowe: Baseline to Day 169
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1), defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Trough FEV1 was defined as the pre-dose and pre-bronchodilator FEV1, which was obtained at each clinic visit. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after dosing at each clinic visit. Change from Baseline was calculated as the average at each clinic visit minus the Baseline value. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, smoking status at screening (stratum), baseline - mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and immediately pre-dose on Day 1, day, day by baseline and day by treatment interactions.
Baseline to Day 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Baseline in Chronic Respiratory Disease Questionnaire Self-administered Standardized (CRQ-SAS) Dyspnea Domain Score at Day 168
Ramy czasowe: Baseline (BL) and Day 168
CRQ-SAS measures 4 domains (fatigue, emotional function, mastery and dyspnea) of functioning of participants (par.) with COPD: mastery (amount of control the par. feels he/she has over COPD symptoms); fatigue (how tired the par. feels); emotional function (how anxious/depressed the par. feels); and dyspnea (how short of breath the par. feels during physical activities). Each domain is calculated separately and measured on a scale of 1-7 (1=maximum impairment; 7=no impairment). Dyspnea domain score is the mean of all non-missing responses for that domain. Only the dyspnea domain was measured as a secondary outcome. BL scores are the derived scores for each domain and total at Day 1 pre-dose. Change from BL was calculated as the average of the Day 168 values minus the BL value. Analysis performed used a repeated measures model with covariates of treatment, smoking status at screening (stratum), BL (derived scores at Day 1 pre-dose), day, day by BL, and day by treatment interactions.
Baseline (BL) and Day 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113684
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113684
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113684
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113684
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113684
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113684
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113684
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj