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A 24-week Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder in Subjects of Asian Ancestry With COPD

20 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A 24-week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder Delivered Once Daily Via a Dry Powder Inhaler Compared With Placebo in Subjects of Asian Ancestry With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol Inhalation Powder compared with placebo over a 24 weeks treatment period in subjects of Asian ancestry with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

646

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100048
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710032
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • COPD diagnosis define by ATS(American Thoracic Society)/ ERS (European Respiratory Society)
  • Subjects of Asian ancestry
  • Valid informed consent
  • Current or former smoker
  • > or = 2 on the modified Medical Research Council Dyspnea Scale at Screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • A current diagnosis of asthma
  • alpha1-antitrypsin deficiency as the underlying cause for COPD
  • Other active, respiratory disorders
  • Have lung volume reduction surgery within 12 months prior to Screening
  • A chest X-ray or CT (Computerised Tomography) scan reveals evidence of clinical significant abnormalities not believed to be due to the presence of COPD
  • Poorly controlled COPD: acute worsening of COPD managed by corticosteroids, antibiotics, or treatments prescribed by a physician 6 weeks prior to Screening, or requires hospitalisation due to poorly controlled COPD 12 weeks prior to Screening
  • Lower respiratory tract infection requires antibiotics within 4 weeks prior to Screening
  • Other disease or abnormalities, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk during the study or would affect safety or efficacy analysis if the disease/condition exacerbated during the study
  • Subject with carcinoma that has not been in complete remission for at least 5 years, carcinoma in situ of the cervix, squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma of the skin would not be excluded if the subject has been considered cured within 5 years since diagnosis.
  • Subject has a history of hypersensitivity to any of the study medications or components of the inhalation powder. Subject has a history of severe milk protein allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates the subject's participation will also be excluded.
  • Subjects with a known or suspected history of alcohol or drug abuse within the last 2 years prior to Screening
  • Subjects who are medically unable to withhold albuterol, ipratropium for 4 hrs and/or theophylline for 12 hrs prior to spirometry testing.
  • Subjects use a list of prohibited medications specified in the study protocol, including but not limited to traditional or herbal medications for the treatment of COPD
  • Subject requires long-term oxygen therapy or nocturnal oxygen therapy for greater than 12 hours a day
  • Pulmonary rehabilitation: subjects who are in the maintenance phase are not excluded.
  • Non-compliance
  • Questionable validity of the Informed Consent
  • Prior use of study medication or other investigational drugs
  • Affiliation with investigator site

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
placebo corrispondente
Droga: Placebo
placebo corrispondente
Sperimentale: fluticasone furoate/vilanterol
Inhaled corticosteroid/long acting beta-agonist
Droga: fluticasone furoate/vilanterol
Inhaled corticosteroid/long acting beta-agonist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change From Baseline in Clinic Visit Pre-dose Trough FEV1 at Day 169
Lasso di tempo: Baseline to Day 169
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1), defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Trough FEV1 was defined as the pre-dose and pre-bronchodilator FEV1, which was obtained at each clinic visit. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after dosing at each clinic visit. Change from Baseline was calculated as the average at each clinic visit minus the Baseline value. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, smoking status at screening (stratum), baseline - mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and immediately pre-dose on Day 1, day, day by baseline and day by treatment interactions.
Baseline to Day 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change From Baseline in Chronic Respiratory Disease Questionnaire Self-administered Standardized (CRQ-SAS) Dyspnea Domain Score at Day 168
Lasso di tempo: Baseline (BL) and Day 168
CRQ-SAS measures 4 domains (fatigue, emotional function, mastery and dyspnea) of functioning of participants (par.) with COPD: mastery (amount of control the par. feels he/she has over COPD symptoms); fatigue (how tired the par. feels); emotional function (how anxious/depressed the par. feels); and dyspnea (how short of breath the par. feels during physical activities). Each domain is calculated separately and measured on a scale of 1-7 (1=maximum impairment; 7=no impairment). Dyspnea domain score is the mean of all non-missing responses for that domain. Only the dyspnea domain was measured as a secondary outcome. BL scores are the derived scores for each domain and total at Day 1 pre-dose. Change from BL was calculated as the average of the Day 168 values minus the BL value. Analysis performed used a repeated measures model with covariates of treatment, smoking status at screening (stratum), BL (derived scores at Day 1 pre-dose), day, day by BL, and day by treatment interactions.
Baseline (BL) and Day 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113684
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113684
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113684
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113684
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113684
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113684
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113684
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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