Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A 24-week Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder in Subjects of Asian Ancestry With COPD

20 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A 24-week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder Delivered Once Daily Via a Dry Powder Inhaler Compared With Placebo in Subjects of Asian Ancestry With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol Inhalation Powder compared with placebo over a 24 weeks treatment period in subjects of Asian ancestry with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

646

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100048
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710032
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, Корея, Республика, 561-712
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1109
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • COPD diagnosis define by ATS(American Thoracic Society)/ ERS (European Respiratory Society)
  • Subjects of Asian ancestry
  • Valid informed consent
  • Current or former smoker
  • > or = 2 on the modified Medical Research Council Dyspnea Scale at Screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • A current diagnosis of asthma
  • alpha1-antitrypsin deficiency as the underlying cause for COPD
  • Other active, respiratory disorders
  • Have lung volume reduction surgery within 12 months prior to Screening
  • A chest X-ray or CT (Computerised Tomography) scan reveals evidence of clinical significant abnormalities not believed to be due to the presence of COPD
  • Poorly controlled COPD: acute worsening of COPD managed by corticosteroids, antibiotics, or treatments prescribed by a physician 6 weeks prior to Screening, or requires hospitalisation due to poorly controlled COPD 12 weeks prior to Screening
  • Lower respiratory tract infection requires antibiotics within 4 weeks prior to Screening
  • Other disease or abnormalities, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk during the study or would affect safety or efficacy analysis if the disease/condition exacerbated during the study
  • Subject with carcinoma that has not been in complete remission for at least 5 years, carcinoma in situ of the cervix, squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma of the skin would not be excluded if the subject has been considered cured within 5 years since diagnosis.
  • Subject has a history of hypersensitivity to any of the study medications or components of the inhalation powder. Subject has a history of severe milk protein allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates the subject's participation will also be excluded.
  • Subjects with a known or suspected history of alcohol or drug abuse within the last 2 years prior to Screening
  • Subjects who are medically unable to withhold albuterol, ipratropium for 4 hrs and/or theophylline for 12 hrs prior to spirometry testing.
  • Subjects use a list of prohibited medications specified in the study protocol, including but not limited to traditional or herbal medications for the treatment of COPD
  • Subject requires long-term oxygen therapy or nocturnal oxygen therapy for greater than 12 hours a day
  • Pulmonary rehabilitation: subjects who are in the maintenance phase are not excluded.
  • Non-compliance
  • Questionable validity of the Informed Consent
  • Prior use of study medication or other investigational drugs
  • Affiliation with investigator site

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо
Экспериментальный: fluticasone furoate/vilanterol
Inhaled corticosteroid/long acting beta-agonist
Лекарство: fluticasone furoate/vilanterol
Inhaled corticosteroid/long acting beta-agonist

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change From Baseline in Clinic Visit Pre-dose Trough FEV1 at Day 169
Временное ограничение: Baseline to Day 169
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1), defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Trough FEV1 was defined as the pre-dose and pre-bronchodilator FEV1, which was obtained at each clinic visit. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after dosing at each clinic visit. Change from Baseline was calculated as the average at each clinic visit minus the Baseline value. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, smoking status at screening (stratum), baseline - mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and immediately pre-dose on Day 1, day, day by baseline and day by treatment interactions.
Baseline to Day 169

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change From Baseline in Chronic Respiratory Disease Questionnaire Self-administered Standardized (CRQ-SAS) Dyspnea Domain Score at Day 168
Временное ограничение: Baseline (BL) and Day 168
CRQ-SAS measures 4 domains (fatigue, emotional function, mastery and dyspnea) of functioning of participants (par.) with COPD: mastery (amount of control the par. feels he/she has over COPD symptoms); fatigue (how tired the par. feels); emotional function (how anxious/depressed the par. feels); and dyspnea (how short of breath the par. feels during physical activities). Each domain is calculated separately and measured on a scale of 1-7 (1=maximum impairment; 7=no impairment). Dyspnea domain score is the mean of all non-missing responses for that domain. Only the dyspnea domain was measured as a secondary outcome. BL scores are the derived scores for each domain and total at Day 1 pre-dose. Change from BL was calculated as the average of the Day 168 values minus the BL value. Analysis performed used a repeated measures model with covariates of treatment, smoking status at screening (stratum), BL (derived scores at Day 1 pre-dose), day, day by BL, and day by treatment interactions.
Baseline (BL) and Day 168

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113684
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113684
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113684
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113684
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113684
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113684
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113684
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться