Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A 24-week Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder in Subjects of Asian Ancestry With COPD

sunnuntai 20. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A 24-week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder Delivered Once Daily Via a Dry Powder Inhaler Compared With Placebo in Subjects of Asian Ancestry With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol Inhalation Powder compared with placebo over a 24 weeks treatment period in subjects of Asian ancestry with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

646

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1109
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100048
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710032
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korean tasavalta, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • COPD diagnosis define by ATS(American Thoracic Society)/ ERS (European Respiratory Society)
  • Subjects of Asian ancestry
  • Valid informed consent
  • Current or former smoker
  • > or = 2 on the modified Medical Research Council Dyspnea Scale at Screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • A current diagnosis of asthma
  • alpha1-antitrypsin deficiency as the underlying cause for COPD
  • Other active, respiratory disorders
  • Have lung volume reduction surgery within 12 months prior to Screening
  • A chest X-ray or CT (Computerised Tomography) scan reveals evidence of clinical significant abnormalities not believed to be due to the presence of COPD
  • Poorly controlled COPD: acute worsening of COPD managed by corticosteroids, antibiotics, or treatments prescribed by a physician 6 weeks prior to Screening, or requires hospitalisation due to poorly controlled COPD 12 weeks prior to Screening
  • Lower respiratory tract infection requires antibiotics within 4 weeks prior to Screening
  • Other disease or abnormalities, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk during the study or would affect safety or efficacy analysis if the disease/condition exacerbated during the study
  • Subject with carcinoma that has not been in complete remission for at least 5 years, carcinoma in situ of the cervix, squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma of the skin would not be excluded if the subject has been considered cured within 5 years since diagnosis.
  • Subject has a history of hypersensitivity to any of the study medications or components of the inhalation powder. Subject has a history of severe milk protein allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates the subject's participation will also be excluded.
  • Subjects with a known or suspected history of alcohol or drug abuse within the last 2 years prior to Screening
  • Subjects who are medically unable to withhold albuterol, ipratropium for 4 hrs and/or theophylline for 12 hrs prior to spirometry testing.
  • Subjects use a list of prohibited medications specified in the study protocol, including but not limited to traditional or herbal medications for the treatment of COPD
  • Subject requires long-term oxygen therapy or nocturnal oxygen therapy for greater than 12 hours a day
  • Pulmonary rehabilitation: subjects who are in the maintenance phase are not excluded.
  • Non-compliance
  • Questionable validity of the Informed Consent
  • Prior use of study medication or other investigational drugs
  • Affiliation with investigator site

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
vastaavaa plaseboa
vastaavaa plaseboa
Kokeellinen: fluticasone furoate/vilanterol
Inhaled corticosteroid/long acting beta-agonist
Inhaled corticosteroid/long acting beta-agonist

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change From Baseline in Clinic Visit Pre-dose Trough FEV1 at Day 169
Aikaikkuna: Baseline to Day 169
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1), defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Trough FEV1 was defined as the pre-dose and pre-bronchodilator FEV1, which was obtained at each clinic visit. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after dosing at each clinic visit. Change from Baseline was calculated as the average at each clinic visit minus the Baseline value. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, smoking status at screening (stratum), baseline - mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and immediately pre-dose on Day 1, day, day by baseline and day by treatment interactions.
Baseline to Day 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change From Baseline in Chronic Respiratory Disease Questionnaire Self-administered Standardized (CRQ-SAS) Dyspnea Domain Score at Day 168
Aikaikkuna: Baseline (BL) and Day 168
CRQ-SAS measures 4 domains (fatigue, emotional function, mastery and dyspnea) of functioning of participants (par.) with COPD: mastery (amount of control the par. feels he/she has over COPD symptoms); fatigue (how tired the par. feels); emotional function (how anxious/depressed the par. feels); and dyspnea (how short of breath the par. feels during physical activities). Each domain is calculated separately and measured on a scale of 1-7 (1=maximum impairment; 7=no impairment). Dyspnea domain score is the mean of all non-missing responses for that domain. Only the dyspnea domain was measured as a secondary outcome. BL scores are the derived scores for each domain and total at Day 1 pre-dose. Change from BL was calculated as the average of the Day 168 values minus the BL value. Analysis performed used a repeated measures model with covariates of treatment, smoking status at screening (stratum), BL (derived scores at Day 1 pre-dose), day, day by BL, and day by treatment interactions.
Baseline (BL) and Day 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113684
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113684
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113684
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113684
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113684
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113684
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113684
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa