- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01376245
A 24-week Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder in Subjects of Asian Ancestry With COPD
sunnuntai 20. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A 24-week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder Delivered Once Daily Via a Dry Powder Inhaler Compared With Placebo in Subjects of Asian Ancestry With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol Inhalation Powder compared with placebo over a 24 weeks treatment period in subjects of Asian ancestry with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
646
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1109
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100020
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100048
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kiina, 400037
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710032
- GSK Investigational Site
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
- GSK Investigational Site
-
jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korean tasavalta, 561-712
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- COPD diagnosis define by ATS(American Thoracic Society)/ ERS (European Respiratory Society)
- Subjects of Asian ancestry
- Valid informed consent
- Current or former smoker
- > or = 2 on the modified Medical Research Council Dyspnea Scale at Screening
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- A current diagnosis of asthma
- alpha1-antitrypsin deficiency as the underlying cause for COPD
- Other active, respiratory disorders
- Have lung volume reduction surgery within 12 months prior to Screening
- A chest X-ray or CT (Computerised Tomography) scan reveals evidence of clinical significant abnormalities not believed to be due to the presence of COPD
- Poorly controlled COPD: acute worsening of COPD managed by corticosteroids, antibiotics, or treatments prescribed by a physician 6 weeks prior to Screening, or requires hospitalisation due to poorly controlled COPD 12 weeks prior to Screening
- Lower respiratory tract infection requires antibiotics within 4 weeks prior to Screening
- Other disease or abnormalities, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk during the study or would affect safety or efficacy analysis if the disease/condition exacerbated during the study
- Subject with carcinoma that has not been in complete remission for at least 5 years, carcinoma in situ of the cervix, squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma of the skin would not be excluded if the subject has been considered cured within 5 years since diagnosis.
- Subject has a history of hypersensitivity to any of the study medications or components of the inhalation powder. Subject has a history of severe milk protein allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates the subject's participation will also be excluded.
- Subjects with a known or suspected history of alcohol or drug abuse within the last 2 years prior to Screening
- Subjects who are medically unable to withhold albuterol, ipratropium for 4 hrs and/or theophylline for 12 hrs prior to spirometry testing.
- Subjects use a list of prohibited medications specified in the study protocol, including but not limited to traditional or herbal medications for the treatment of COPD
- Subject requires long-term oxygen therapy or nocturnal oxygen therapy for greater than 12 hours a day
- Pulmonary rehabilitation: subjects who are in the maintenance phase are not excluded.
- Non-compliance
- Questionable validity of the Informed Consent
- Prior use of study medication or other investigational drugs
- Affiliation with investigator site
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: plasebo
vastaavaa plaseboa
|
vastaavaa plaseboa
|
Kokeellinen: fluticasone furoate/vilanterol
Inhaled corticosteroid/long acting beta-agonist
|
Inhaled corticosteroid/long acting beta-agonist
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in Clinic Visit Pre-dose Trough FEV1 at Day 169
Aikaikkuna: Baseline to Day 169
|
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1), defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second.
Trough FEV1 was defined as the pre-dose and pre-bronchodilator FEV1, which was obtained at each clinic visit.
Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after dosing at each clinic visit.
Change from Baseline was calculated as the average at each clinic visit minus the Baseline value.
Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, smoking status at screening (stratum), baseline - mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and immediately pre-dose on Day 1, day, day by baseline and day by treatment interactions.
|
Baseline to Day 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in Chronic Respiratory Disease Questionnaire Self-administered Standardized (CRQ-SAS) Dyspnea Domain Score at Day 168
Aikaikkuna: Baseline (BL) and Day 168
|
CRQ-SAS measures 4 domains (fatigue, emotional function, mastery and dyspnea) of functioning of participants (par.) with COPD: mastery (amount of control the par.
feels he/she has over COPD symptoms); fatigue (how tired the par.
feels); emotional function (how anxious/depressed the par.
feels); and dyspnea (how short of breath the par.
feels during physical activities).
Each domain is calculated separately and measured on a scale of 1-7 (1=maximum impairment; 7=no impairment).
Dyspnea domain score is the mean of all non-missing responses for that domain.
Only the dyspnea domain was measured as a secondary outcome.
BL scores are the derived scores for each domain and total at Day 1 pre-dose.
Change from BL was calculated as the average of the Day 168 values minus the BL value.
Analysis performed used a repeated measures model with covariates of treatment, smoking status at screening (stratum), BL (derived scores at Day 1 pre-dose), day, day by BL, and day by treatment interactions.
|
Baseline (BL) and Day 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113684Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113684Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113684Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113684Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113684Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113684Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113684Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta