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Telbivudine or Tenofovir Treatment in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients Based on the Roadmap Concept

2018년 3월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

OPTIMA: A Randomized, Open-label, 156-week Treatment Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Telbivudine or Tenofovir Treatment in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients Based on the Roadmap Concept

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety following the Roadmap Concept strategy with an initial monotherapy using either telbivudine or tenofovir in HBeAg negative CHB patients. The data from the study should allow for the validation of the Roadmap concept in a prospective manner, for both telbivudine and tenofovir treated HBeAg negative CHB patients. As part of a post-approval commitment to the European Health Authorities, the data will also be used to provide an optimized clinical treatment strategy for better clinical use of telbivudine in European HBeAg negative patients. Furthermore, the data from the study will contribute to a better scientific understanding, disease management and treatment of HBeAg negative CHB patients.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, 그리스, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, 독일, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Tarragona, Cataluña, 스페인, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • CE
      • Caserta, CE, 이탈리아, 81100
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Diyarbakir, 칠면조, 21280
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Male or female, at least 18 years of age

Documented compensated HBeAg negative CHB defined by all of the following:

  • Detectable serum HBsAg at screening visit and at least 6 months prior;
  • HBeAg negative at the screening visit with positive HBeAb;
  • Serum HBV DNA > 2000 IU/mL Serum ALT level > 1×ULN and <10×ULN at screening visit; patient with normal ALT ≤1xULN at screening are eligible, with moderate liver inflammation or fibrosis, complensated liver sirrhosis, ALT level >1xULN wtihin last 6 months

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with HCV, HDV or HIV.
  • Received treatment of nucleoside or nucleotide drugs at any time
  • Received IFN or other immunomodulatory treatment within six months before Screening
  • Pregnant or nursing (lactating) women
  • Clinical signs/symptoms of hepatic decompensation
  • History of myopathy, myositis or persistent muscle weakness
  • history of clinical and laboratory evidence of chronic renal insufficency

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: telbivudine
telbivudine 600 mg tablet orally (p.o.) once daily for up to 156 weeks. Patients with HBV DNA ≥ 300 copies/mL at Week 24 were to initiate add-on therapy with tenofovir 300 mg tablets p.o. once daily for the remaining weeks of treatment. The investigator was to initiate tenofovir add-on therapy within 2 weeks of central laboratory confirmation. Patients with HBV DNA < 300 copies/mL at Week 24 were to continue to receive telbivudine monotherapy
의약품: telbivudine
600 mg film-coated tablets taken as 600 mg once daily
다른 이름들:
  • LDT600
활성 비교기: tenofovir
tenofovir 300 mg tablets p.o. once daily for up to 156 weeks. Patients with HBV DNA ≥ 300 copies/mL at Week 24 were to initiate add-on therapy with telbivudine 600 mg tablet p.o. once daily for the remaining weeks of treatment. The investigator was to initiate telbivudine add-on therapy within 2 weeks of central laboratory confirmation. Patients with HBV DNA < 300 copies/mL at Week 24 were to continue to receive tenofovir monotherapy
의약품: tenofovir disoproxil fumarate
300 mg tablets taken as 300 mg once daily

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Achieving HBV DNA < 300 Copies/mL (51 IU/mL) at Week 52 (rITT Population) -
기간: week 52
The primary objective of the study is to compare the efficacy of Roadmap-Concept-based telbivudine treatment versus Roadmap-Concept-based tenofovir treatment in HBeAg-negative CHB patients. The rate of HBV DNA < 300 copies/mL (51 IU/mL) at week 52 will be used for the comparison of the efficacy. The hypothesis is that the aggregated rate of HBV DNA < 300 copies/mL (51 IU/mL) at week 52 of Telbivudine (ARM 1) is non-inferior to Tenofovir (ARM 2). For the "treating missing as failure" analysis, patients who came for their primary endpoint Week 52 visit within the ± 7-day window but not on the exact designated day of the visit were treated as "missing data."
week 52

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Patients Achieving Secondary Efficacy Endpoints (rITT)
기간: week 24, 52, 104
To assess the antiviral efficacy, as evaluated by the percentage of patients achieving HBV DNA <300 copies/mL (51 IU/mL), ALT normalization, HBsAg loss, HBsAg conversion, virologic breakthrough (VB) at study visit, cumulative VB by study defined study period, cumulative treatment-emergent resistance
week 24, 52, 104
Percentage of Participants Achieving Secondary Efficacy Endpoints at Week 156 (mITT)
기간: 156 weeks
To assess the antiviral efficacy, as evaluated by the percentage of patients achieving HBV DNA <300 copies/mL (51 IU/mL) at Week156, ALT normalization, HBsAg loss, development of HBsAg conversion , cumulative tx emergent resistance, HBV DNA <300 copies/mL with HBV DNA <7 log at Baseline
156 weeks
eGFR Change From Baseline in Telbivudine Arm vs Tenofovir Arm Over the Course of the Study
기간: Baseline, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, 156 weeks
eGFR changes were calculated using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula: GFR = 186 x (sCr)^(-1.154) x (age)^-0.203 with Female: Multiply GFR by 0.742; Black: Multiply GFR by 1.210. sCr is Serum Creatinine in mg/dl (measured at each scheduled visit). Age in years at visit (=[sCr sample collection date -Date of birth]/365.25). Weight in kilograms, as measured at the visit or the closest previous visit Safety population.
Baseline, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, 156 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDT600A2409
  • 2007-000180-13 (레지스트리 식별자: Eudract)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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