Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telbivudine or Tenofovir Treatment in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients Based on the Roadmap Concept

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

OPTIMA: A Randomized, Open-label, 156-week Treatment Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Telbivudine or Tenofovir Treatment in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients Based on the Roadmap Concept

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety following the Roadmap Concept strategy with an initial monotherapy using either telbivudine or tenofovir in HBeAg negative CHB patients. The data from the study should allow for the validation of the Roadmap concept in a prospective manner, for both telbivudine and tenofovir treated HBeAg negative CHB patients. As part of a post-approval commitment to the European Health Authorities, the data will also be used to provide an optimized clinical treatment strategy for better clinical use of telbivudine in European HBeAg negative patients. Furthermore, the data from the study will contribute to a better scientific understanding, disease management and treatment of HBeAg negative CHB patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Tarragona, Cataluña, Hiszpania, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Diyarbakir, Indyk, 21280
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • CE
      • Caserta, CE, Włochy, 81100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Male or female, at least 18 years of age

Documented compensated HBeAg negative CHB defined by all of the following:

  • Detectable serum HBsAg at screening visit and at least 6 months prior;
  • HBeAg negative at the screening visit with positive HBeAb;
  • Serum HBV DNA > 2000 IU/mL Serum ALT level > 1×ULN and <10×ULN at screening visit; patient with normal ALT ≤1xULN at screening are eligible, with moderate liver inflammation or fibrosis, complensated liver sirrhosis, ALT level >1xULN wtihin last 6 months

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with HCV, HDV or HIV.
  • Received treatment of nucleoside or nucleotide drugs at any time
  • Received IFN or other immunomodulatory treatment within six months before Screening
  • Pregnant or nursing (lactating) women
  • Clinical signs/symptoms of hepatic decompensation
  • History of myopathy, myositis or persistent muscle weakness
  • history of clinical and laboratory evidence of chronic renal insufficency

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: telbivudine
telbivudine 600 mg tablet orally (p.o.) once daily for up to 156 weeks. Patients with HBV DNA ≥ 300 copies/mL at Week 24 were to initiate add-on therapy with tenofovir 300 mg tablets p.o. once daily for the remaining weeks of treatment. The investigator was to initiate tenofovir add-on therapy within 2 weeks of central laboratory confirmation. Patients with HBV DNA < 300 copies/mL at Week 24 were to continue to receive telbivudine monotherapy
Lek: telbivudine
600 mg film-coated tablets taken as 600 mg once daily
Inne nazwy:
  • LDT600
Aktywny komparator: tenofovir
tenofovir 300 mg tablets p.o. once daily for up to 156 weeks. Patients with HBV DNA ≥ 300 copies/mL at Week 24 were to initiate add-on therapy with telbivudine 600 mg tablet p.o. once daily for the remaining weeks of treatment. The investigator was to initiate telbivudine add-on therapy within 2 weeks of central laboratory confirmation. Patients with HBV DNA < 300 copies/mL at Week 24 were to continue to receive tenofovir monotherapy
Lek: tenofovir disoproxil fumarate
300 mg tablets taken as 300 mg once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving HBV DNA < 300 Copies/mL (51 IU/mL) at Week 52 (rITT Population) -
Ramy czasowe: week 52
The primary objective of the study is to compare the efficacy of Roadmap-Concept-based telbivudine treatment versus Roadmap-Concept-based tenofovir treatment in HBeAg-negative CHB patients. The rate of HBV DNA < 300 copies/mL (51 IU/mL) at week 52 will be used for the comparison of the efficacy. The hypothesis is that the aggregated rate of HBV DNA < 300 copies/mL (51 IU/mL) at week 52 of Telbivudine (ARM 1) is non-inferior to Tenofovir (ARM 2). For the "treating missing as failure" analysis, patients who came for their primary endpoint Week 52 visit within the ± 7-day window but not on the exact designated day of the visit were treated as "missing data."
week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Patients Achieving Secondary Efficacy Endpoints (rITT)
Ramy czasowe: week 24, 52, 104
To assess the antiviral efficacy, as evaluated by the percentage of patients achieving HBV DNA <300 copies/mL (51 IU/mL), ALT normalization, HBsAg loss, HBsAg conversion, virologic breakthrough (VB) at study visit, cumulative VB by study defined study period, cumulative treatment-emergent resistance
week 24, 52, 104
Percentage of Participants Achieving Secondary Efficacy Endpoints at Week 156 (mITT)
Ramy czasowe: 156 weeks
To assess the antiviral efficacy, as evaluated by the percentage of patients achieving HBV DNA <300 copies/mL (51 IU/mL) at Week156, ALT normalization, HBsAg loss, development of HBsAg conversion , cumulative tx emergent resistance, HBV DNA <300 copies/mL with HBV DNA <7 log at Baseline
156 weeks
eGFR Change From Baseline in Telbivudine Arm vs Tenofovir Arm Over the Course of the Study
Ramy czasowe: Baseline, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, 156 weeks
eGFR changes were calculated using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula: GFR = 186 x (sCr)^(-1.154) x (age)^-0.203 with Female: Multiply GFR by 0.742; Black: Multiply GFR by 1.210. sCr is Serum Creatinine in mg/dl (measured at each scheduled visit). Age in years at visit (=[sCr sample collection date -Date of birth]/365.25). Weight in kilograms, as measured at the visit or the closest previous visit Safety population.
Baseline, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, 156 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDT600A2409
  • 2007-000180-13 (Identyfikator rejestru: Eudract)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj