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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01379508
Telbivudine or Tenofovir Treatment in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients Based on the Roadmap Concept
6. März 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
OPTIMA: A Randomized, Open-label, 156-week Treatment Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Telbivudine or Tenofovir Treatment in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients Based on the Roadmap Concept
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety following the Roadmap Concept strategy with an initial monotherapy using either telbivudine or tenofovir in HBeAg negative CHB patients.
The data from the study should allow for the validation of the Roadmap concept in a prospective manner, for both telbivudine and tenofovir treated HBeAg negative CHB patients.
As part of a post-approval commitment to the European Health Authorities, the data will also be used to provide an optimized clinical treatment strategy for better clinical use of telbivudine in European HBeAg negative patients.
Furthermore, the data from the study will contribute to a better scientific understanding, disease management and treatment of HBeAg negative CHB patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1527
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarien, 1413
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgarien, 9010
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Deutschland, 30625
- Novartis Investigative Site
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Herne, Deutschland, 44623
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Novartis Investigative Site
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Wurzburg, Deutschland, 97080
- Novartis Investigative Site
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Athens, Griechenland, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 681 00
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Griechenland, 115 21
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 42
- Novartis Investigative Site
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CE
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Caserta, CE, Italien, 81100
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russische Föderation
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russische Föderation, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Föderation, 119333
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russische Föderation, 119992
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Föderation, 127473
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Föderation, 129110
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Tarragona, Cataluña, Spanien, 43005
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Novartis Investigative Site
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Diyarbakir, Truthahn, 21280
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Truthahn, 35040
- Novartis Investigative Site
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Trabzon, Truthahn, 61080
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, Österreich, A-6020
- Novartis Investigative Site
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Wien, Österreich, 1090
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Male or female, at least 18 years of age
Documented compensated HBeAg negative CHB defined by all of the following:
- Detectable serum HBsAg at screening visit and at least 6 months prior;
- HBeAg negative at the screening visit with positive HBeAb;
- Serum HBV DNA > 2000 IU/mL Serum ALT level > 1×ULN and <10×ULN at screening visit; patient with normal ALT ≤1xULN at screening are eligible, with moderate liver inflammation or fibrosis, complensated liver sirrhosis, ALT level >1xULN wtihin last 6 months
Exclusion Criteria:
- Co-infected with HCV, HDV or HIV.
- Received treatment of nucleoside or nucleotide drugs at any time
- Received IFN or other immunomodulatory treatment within six months before Screening
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Clinical signs/symptoms of hepatic decompensation
- History of myopathy, myositis or persistent muscle weakness
- history of clinical and laboratory evidence of chronic renal insufficency
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: telbivudine
telbivudine 600 mg tablet orally (p.o.) once daily for up to 156 weeks.
Patients with HBV DNA ≥ 300 copies/mL at Week 24 were to initiate add-on therapy with tenofovir 300 mg tablets p.o. once daily for the remaining weeks of treatment.
The investigator was to initiate tenofovir add-on therapy within 2 weeks of central laboratory confirmation.
Patients with HBV DNA < 300 copies/mL at Week 24 were to continue to receive telbivudine monotherapy
|
600 mg film-coated tablets taken as 600 mg once daily
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: tenofovir
tenofovir 300 mg tablets p.o. once daily for up to 156 weeks.
Patients with HBV DNA ≥ 300 copies/mL at Week 24 were to initiate add-on therapy with telbivudine 600 mg tablet p.o. once daily for the remaining weeks of treatment.
The investigator was to initiate telbivudine add-on therapy within 2 weeks of central laboratory confirmation.
Patients with HBV DNA < 300 copies/mL at Week 24 were to continue to receive tenofovir monotherapy
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300 mg tablets taken as 300 mg once daily
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants Achieving HBV DNA < 300 Copies/mL (51 IU/mL) at Week 52 (rITT Population) -
Zeitfenster: week 52
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The primary objective of the study is to compare the efficacy of Roadmap-Concept-based telbivudine treatment versus Roadmap-Concept-based tenofovir treatment in HBeAg-negative CHB patients.
The rate of HBV DNA < 300 copies/mL (51 IU/mL) at week 52 will be used for the comparison of the efficacy.
The hypothesis is that the aggregated rate of HBV DNA < 300 copies/mL (51 IU/mL) at week 52 of Telbivudine (ARM 1) is non-inferior to Tenofovir (ARM 2).
For the "treating missing as failure" analysis, patients who came for their primary endpoint Week 52 visit within the ± 7-day window but not on the exact designated day of the visit were treated as "missing data."
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week 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Patients Achieving Secondary Efficacy Endpoints (rITT)
Zeitfenster: week 24, 52, 104
|
To assess the antiviral efficacy, as evaluated by the percentage of patients achieving HBV DNA <300 copies/mL (51 IU/mL), ALT normalization, HBsAg loss, HBsAg conversion, virologic breakthrough (VB) at study visit, cumulative VB by study defined study period, cumulative treatment-emergent resistance
|
week 24, 52, 104
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Percentage of Participants Achieving Secondary Efficacy Endpoints at Week 156 (mITT)
Zeitfenster: 156 weeks
|
To assess the antiviral efficacy, as evaluated by the percentage of patients achieving HBV DNA <300 copies/mL (51 IU/mL) at Week156, ALT normalization, HBsAg loss, development of HBsAg conversion , cumulative tx emergent resistance, HBV DNA <300 copies/mL with HBV DNA <7 log at Baseline
|
156 weeks
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eGFR Change From Baseline in Telbivudine Arm vs Tenofovir Arm Over the Course of the Study
Zeitfenster: Baseline, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, 156 weeks
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eGFR changes were calculated using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula: GFR = 186 x (sCr)^(-1.154)
x (age)^-0.203
with Female: Multiply GFR by 0.742; Black: Multiply GFR by 1.210.
sCr is Serum Creatinine in mg/dl (measured at each scheduled visit).
Age in years at visit (=[sCr sample collection date -Date of birth]/365.25).
Weight in kilograms, as measured at the visit or the closest previous visit Safety population.
|
Baseline, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, 156 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
- Telbivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLDT600A2409
- 2007-000180-13 (Registrierungskennung: Eudract)
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