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Telbivudine or Tenofovir Treatment in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients Based on the Roadmap Concept

6 marzo 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

OPTIMA: A Randomized, Open-label, 156-week Treatment Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Telbivudine or Tenofovir Treatment in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients Based on the Roadmap Concept

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety following the Roadmap Concept strategy with an initial monotherapy using either telbivudine or tenofovir in HBeAg negative CHB patients. The data from the study should allow for the validation of the Roadmap concept in a prospective manner, for both telbivudine and tenofovir treated HBeAg negative CHB patients. As part of a post-approval commitment to the European Health Authorities, the data will also be used to provide an optimized clinical treatment strategy for better clinical use of telbivudine in European HBeAg negative patients. Furthermore, the data from the study will contribute to a better scientific understanding, disease management and treatment of HBeAg negative CHB patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Tarragona, Cataluña, Spagna, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Male or female, at least 18 years of age

Documented compensated HBeAg negative CHB defined by all of the following:

  • Detectable serum HBsAg at screening visit and at least 6 months prior;
  • HBeAg negative at the screening visit with positive HBeAb;
  • Serum HBV DNA > 2000 IU/mL Serum ALT level > 1×ULN and <10×ULN at screening visit; patient with normal ALT ≤1xULN at screening are eligible, with moderate liver inflammation or fibrosis, complensated liver sirrhosis, ALT level >1xULN wtihin last 6 months

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with HCV, HDV or HIV.
  • Received treatment of nucleoside or nucleotide drugs at any time
  • Received IFN or other immunomodulatory treatment within six months before Screening
  • Pregnant or nursing (lactating) women
  • Clinical signs/symptoms of hepatic decompensation
  • History of myopathy, myositis or persistent muscle weakness
  • history of clinical and laboratory evidence of chronic renal insufficency

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: telbivudine
telbivudine 600 mg tablet orally (p.o.) once daily for up to 156 weeks. Patients with HBV DNA ≥ 300 copies/mL at Week 24 were to initiate add-on therapy with tenofovir 300 mg tablets p.o. once daily for the remaining weeks of treatment. The investigator was to initiate tenofovir add-on therapy within 2 weeks of central laboratory confirmation. Patients with HBV DNA < 300 copies/mL at Week 24 were to continue to receive telbivudine monotherapy
Droga: telbivudine
600 mg film-coated tablets taken as 600 mg once daily
Altri nomi:
  • LDT600
Comparatore attivo: tenofovir
tenofovir 300 mg tablets p.o. once daily for up to 156 weeks. Patients with HBV DNA ≥ 300 copies/mL at Week 24 were to initiate add-on therapy with telbivudine 600 mg tablet p.o. once daily for the remaining weeks of treatment. The investigator was to initiate telbivudine add-on therapy within 2 weeks of central laboratory confirmation. Patients with HBV DNA < 300 copies/mL at Week 24 were to continue to receive tenofovir monotherapy
Droga: tenofovir disoproxil fumarate
300 mg tablets taken as 300 mg once daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving HBV DNA < 300 Copies/mL (51 IU/mL) at Week 52 (rITT Population) -
Lasso di tempo: week 52
The primary objective of the study is to compare the efficacy of Roadmap-Concept-based telbivudine treatment versus Roadmap-Concept-based tenofovir treatment in HBeAg-negative CHB patients. The rate of HBV DNA < 300 copies/mL (51 IU/mL) at week 52 will be used for the comparison of the efficacy. The hypothesis is that the aggregated rate of HBV DNA < 300 copies/mL (51 IU/mL) at week 52 of Telbivudine (ARM 1) is non-inferior to Tenofovir (ARM 2). For the "treating missing as failure" analysis, patients who came for their primary endpoint Week 52 visit within the ± 7-day window but not on the exact designated day of the visit were treated as "missing data."
week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Patients Achieving Secondary Efficacy Endpoints (rITT)
Lasso di tempo: week 24, 52, 104
To assess the antiviral efficacy, as evaluated by the percentage of patients achieving HBV DNA <300 copies/mL (51 IU/mL), ALT normalization, HBsAg loss, HBsAg conversion, virologic breakthrough (VB) at study visit, cumulative VB by study defined study period, cumulative treatment-emergent resistance
week 24, 52, 104
Percentage of Participants Achieving Secondary Efficacy Endpoints at Week 156 (mITT)
Lasso di tempo: 156 weeks
To assess the antiviral efficacy, as evaluated by the percentage of patients achieving HBV DNA <300 copies/mL (51 IU/mL) at Week156, ALT normalization, HBsAg loss, development of HBsAg conversion , cumulative tx emergent resistance, HBV DNA <300 copies/mL with HBV DNA <7 log at Baseline
156 weeks
eGFR Change From Baseline in Telbivudine Arm vs Tenofovir Arm Over the Course of the Study
Lasso di tempo: Baseline, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, 156 weeks
eGFR changes were calculated using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula: GFR = 186 x (sCr)^(-1.154) x (age)^-0.203 with Female: Multiply GFR by 0.742; Black: Multiply GFR by 1.210. sCr is Serum Creatinine in mg/dl (measured at each scheduled visit). Age in years at visit (=[sCr sample collection date -Date of birth]/365.25). Weight in kilograms, as measured at the visit or the closest previous visit Safety population.
Baseline, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, 156 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDT600A2409
  • 2007-000180-13 (Identificatore di registro: Eudract)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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