- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01381276
Vitamin A Absorption From Cassava in Women (FL-80)
2011년 12월 8일 업데이트: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Vitamin A Equivalence of Carotenoids From Cassava in Women
The purpose of this study is to determine the vitamin A equivalents in high-carotenoid varieties of cassava.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
We plan to conduct a single site intervention phase II intervention study in healthy adult women.
Women will serve as their own controls, and will be fed three treatments in random order: a single meal of low-carotenoid cassava porridge with fat, a similar meal of bio-fortified cassava (that is high in vitamin A-forming carotenoids) with fat, and a similar meal of bio-fortified cassava without fat.
Carotenoids and vitamin A will be measured in the triacylglycerol-rich lipoprotein (TRL) fraction of plasma by standard methods involving ultracentrifugation (to concentrate the TRL fraction) followed by reversed-phase HPLC using electrochemical detection.
We plan to collect sufficient data to identify the times of the first appearance and peak concentrations in retinol, retinyl esters, alpha-carotene (AC), beta-carotene (BC), beta-carotene isomers (BCI), and cryptoxanthin (CX) in TRL: when a single meal containing moderately high amounts of carotenoids from bio-fortified cassava is fed to healthy adult women.
We will use this data to determine the vitamin A equivalency of bio-fortified cassava in adult women, and the effect of fat on vitamin A equivalency of bio-fortified cassava.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- Western Human Nutrition Center, University of California Davis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- non-smoking
- BMI between 18-30
- total cholesterol concentrations between 90 and 225 mg/dL
- blood pressure under 140/90 mm Hg
- hemoglobin above 11.5 g/dL
- blood chemistries within the normal range
Exclusion Criteria:
- must not be pregnant or trying to get pregnant
- must not be taking fat, triacylglycerol, or cholesterol lowering medications) such as orlistat, gemfibrozil, niacin, lovastatin, simvastatin, colestipol, and ezetimibe)
- must not taking medicines containing high doses of retinoids such as Accutane or high vitamin A or carotenoid supplements
- must not have blood chemistry or health history results consistent with acute cancer or heart disease
- no obvious psychological or sociological problems such as alcoholism, drug abuse, or severe and acute mental illness that would influence their ability to sign an informed consent agreement or to participate in study duties and activities
- must not be allergic to cassava, peanuts, or peanut oil
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cassava Treatment 1
Single meal containing bio-fortified, high carotenoid cassava without oil.
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300 g of porridge (11 ounces) containing 100 g drained mashed cassava and approximately 1 mg beta-carotene.
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실험적: Cassava Treatment 2
Single meal containing bio-fortified, high carotenoid cassava with oil.
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300g porridge (11 ounces) containing 100 g drained mashed cassava, 15 g peanut oil, and approximately 1 mg beta-carotene.
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활성 비교기: Cassava Treatment 3
Single meal containing low carotenoid cassava with oil and retinyl palmitate.
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300 g porridge containing 15 mL peanut oil, 100 g drained mashed cassava, and a tracer of approximately .3 mg pure food-grade retinyl palmitate.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vitamin A equivalency from varieties of cassava with and without oil
기간: 0, 60, 150, 240, 330, 420, 510, 600, 1440 min
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Vitamin A and other carotenoids will be measured in triacylglycerol rich lipoprotein fractions at 0, 60, 150, 240, 330, 420, 510, 600, and 1440 minutes after consumption of cassava containing meal.
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0, 60, 150, 240, 330, 420, 510, 600, 1440 min
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Betty J Burri, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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