중등도 내지 중증 크론병 대상자에서 유도 요법을 위한 CP-690,550의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구
2017년 3월 17일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증 크론병 환자의 유도 요법에 대한 CP-690,550의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구는 중등도에서 중증 크론병을 가진 성인 환자에서 CP-690,550의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 가설은 테스트 약물의 최소 1회 용량이 위약(비활성 약물)보다 더 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kolonaki Athens, 그리스, 106 76
- General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
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Durban, 남아프리카, 4091
- Parklands Medical Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Kingsbury Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yeonsei University Health System
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Campus Berlin Mitte
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden, 독일, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- ACRI - Phase 1, LLC
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute - Phase 1, LLC
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Anaheim, California, 미국, 92801
- AGMG Endoscopy Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Alliance Clinical Research
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Poway, California, 미국, 92064
- Alliance Clinical Research, LLC
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San Diego, California, 미국, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
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Colorado
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Endoscopy Center of the Rockies - Longmont
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Gasteroenterology Consultants of Clearwater
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- West Coast Endoscopy Center
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Citrus Surgery & Endoscopy Center (Colonoscopy & Biopsy Only)
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Shands Endoscopy Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0214
- Shands Hospital at the University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Investigational Drug Service
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Medical Plaza and Cancer Center
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Inverness, Florida, 미국, 34453
- Suncoast Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
-
Miramar, Florida, 미국, 33025
- FQL Research, LLC
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Internal Medicine Specialists
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Heartland Medical Research, Inc (Administrative Only)
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Iowa Radiology (MRI, X-Ray Only)
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical (X-Ray)
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Stormont-Vail MRI Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan LLC
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Charlotte Radiology (Chest X-Ray Only)
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- University Hospitals Chagrin Highlands Health Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc.
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- The Endoscopy Center of Lake County
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- University Hospitals Westlake Medical Center
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Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Great Lakes Gastroenterology
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health Science Center
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Cardiology Consultants (ECG Site Only)
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
- MRI & CT Diagnostics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- The Center for Digestive Health
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53222
- Medical Diagnostic Imaging (MDI) X-ray and MRI only
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- GI Associates
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Sofia, 불가리아, 1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
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Sofia, 불가리아, 1000
- 4-MBAL, Parvo vatreshno otdelenie
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Sofia, 불가리아, 1606
- MBAL Voennomeditsinska Akademia
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Sofia, 불가리아, 1797
- MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of AMS of Ukraine"
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Donetsk, 우크라이나, 83017
- Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2,
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- State Institution "Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of AMS of Ukraine"
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv National Medical University n.a Danylo Halytsky, Faculty of Surgery#1 with Proctology Course
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Odesa, 우크라이나, 65117
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital". Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
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Vinnitsa, 우크라이나, 21029
- Medical Clinical Research Center Health Clinic on base LLC "Medical Diagnostic Center Slaomed"
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50012
- RDG centrum s.r.o.
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Hradec Králové, 체코 공화국, 500 12
- Medial Pharma spol.s.r.o.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6R3
- Office of Dr. David C. Pearson
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
- Inflammatory Bowel Disease Centre, Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- University hospital centre Rijeka
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hopital Huriez, CHRU de Lille
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Pessac, 프랑스, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque
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Reims cedex, 프랑스, 51092
- Hopital Robert Debre
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Budapest, 헝가리, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Honvedkorhaz II. telephely/Gasztroenterologiai Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1076
- Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
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Budapest, 헝가리, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
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Budapest, 헝가리, H-1044
- Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Somogy megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz / Belgyogyaszati osztaly
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Clinfan Kft.
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Public Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Center
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자(상한 연령은 인도에서 64세, 네덜란드에서 65세임).
- 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 크론병의 임상적 진단을 받은 피험자.
- 베이스라인에서 220 내지 450의 크론병 활성 지수(CDAI)의 베이스라인 점수에 의해 정의된 활성 중등도 내지 중증 회장, 회장결장 또는 결장 CD를 갖는 피험자.
제외 기준:
- 불확정 대장염, 궤양성 대장염(UC) 또는 궤양성 대장염을 암시하는 임상 소견의 진단.
- 크론병 진단을 받았으나 이전에 치료에 노출되지 않은(즉, 치료 경험이 없는) 피험자.
- 크론병에 대해 다음 치료를 받는 피험자:
- 기준선 이전 2주 이내에 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트.
- 기준선 전 8주 이내에 항-TNFα 요법.
- 기준선 이전 8주 이내에 인터페론 요법.
- 기준선 이전 4주 이내의 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 또는 타크로리무스.
- 기준선 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 정맥 주사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 BID
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하루에 두 번 경구 정제
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실험적: 5mg BID
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하루에 두 번 경구 정제
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실험적: 10mg BID
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하루에 두 번 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 임상적 관해(Crohn's Disease Activity Index[CDAI] 점수 [<] 150점 미만으로 정의됨) 참가자 비율
기간: 8주차
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임상적 완화는 CDAI < 150점이었습니다. CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크릿, 체중. CDAI 점수는 부분적으로 연구 중에 보관된 참가자의 일기 항목(평가 7일 전)을 기반으로 합니다. CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 15mg BID 치료 그룹은 16명의 참가자만 이 그룹에 등록한 후 프로토콜 수정안 5에 의해 연구 초기에 추가 등록이 마감되었습니다. 따라서 이 그룹에 대한 유효성 분석은 표본 크기가 작아 결과 해석이 어려울 수 있으므로 수행하지 않았습니다. |
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차 및 4주차 임상적 관해(CDAI <150) 참가자 비율
기간: 2주차와 4주차
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임상적 관해는 CDAI <150점이었습니다. CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크릿, 체중. CDAI 점수는 부분적으로 연구 중에 보관된 참가자의 일기 항목(평가 7일 전)을 기반으로 합니다. CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 15mg BID 치료 그룹은 16명의 참가자만 이 그룹에 등록한 후 프로토콜 수정안 5에 의해 연구 초기에 추가 등록이 마감되었습니다. 따라서 이 그룹에 대한 유효성 분석은 표본 크기가 작아 결과 해석이 어려울 수 있으므로 수행하지 않았습니다. |
2주차와 4주차
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2주, 4주 및 8주차에 임상 반응-70(기준선에서 최소 70점의 CDAI 점수 감소로 정의됨)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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임상 반응-70은 CDAI 점수가 기준선에서 70점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 , 체중. CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 15mg BID 치료 그룹은 16명의 참가자만 이 그룹에 등록한 후 프로토콜 수정안 5에 의해 연구 초기에 추가 등록이 마감되었습니다. 따라서 이 그룹에 대한 유효성 분석은 표본 크기가 작아 결과 해석이 어려울 수 있으므로 수행하지 않았습니다. |
기준선, 2주, 4주 및 8주
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2주, 4주 및 8주차에 임상 반응 100점(기준선에서 최소 100점의 CDAI 점수 감소로 정의됨)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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임상 반응-100은 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 , 체중. CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 15mg BID 치료 그룹은 16명의 참가자만 이 그룹에 등록한 후 프로토콜 수정안 5에 의해 연구 초기에 추가 등록이 마감되었습니다. 따라서 이 그룹에 대한 유효성 분석은 표본 크기가 작아 결과 해석이 어려울 수 있으므로 수행하지 않았습니다. |
기준선, 2주, 4주 및 8주
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2주, 4주 및 8주차에 임상 반응 100 또는 임상 관해(CDAI<150)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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임상 반응-100은 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 임상적 완화는 CDAI < 150점이었습니다. CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 , 체중. CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 15mg BID 치료 그룹은 16명의 참가자만 이 그룹에 등록한 후 프로토콜 수정안 5에 의해 연구 초기에 추가 등록이 마감되었습니다. 따라서 이 그룹에 대한 유효성 분석은 표본 크기가 작아 결과 해석이 어려울 수 있으므로 수행하지 않았습니다. |
기준선, 2주, 4주 및 8주
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2주, 4주 및 8주차의 CDAI 점수
기간: 2, 4, 8주차
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CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 , 체중.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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2, 4, 8주차
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2주, 4주 및 8주차의 C-반응성 단백질(CRP) 혈청 농도
기간: 2, 4, 8주차
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CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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2, 4, 8주차
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2주, 4주 및 8주차 칼프로텍틴 배설물 농도
기간: 2, 4, 8주차
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분변 칼프로텍틴은 위장관에 대한 염증 마커이며 위장관으로의 호중구 이동의 측정으로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다.
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2, 4, 8주차
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1일차 및 8주차/조기 종료(ET) 방문에 투약 후 0 내지 2시간의 토파시티닙 혈장 농도
기간: 투여 전, 1일 및 8주/ET 방문에 투여 전, 20분, 40분, 1시간 및 투여 후 2~3시간
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Tofacitinib 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈장 샘플을 수집했습니다.
이후 토파시티닙 치료 참가자의 샘플만 분석했습니다.
혈장 농도 데이터는 프로토콜에 지정된 공칭 시료 수집 시간으로 요약되며 실제 시료 수집 시간은 다를 수 있습니다.
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투여 전, 1일 및 8주/ET 방문에 투여 전, 20분, 40분, 1시간 및 투여 후 2~3시간
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 기준선 및 8주차/ET 방문 시 총 점수 및 영역 점수(장 기능, 감정 상태, 전신 증상 및 사회적 기능)
기간: 기준선, 8주차/ET 방문
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IBDQ는 염증성 장 질환(IBD) 참가자의 질병별 삶의 질(QOL)을 측정하기 위한 심리측정학적으로 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다.
32개 항목은 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 영역으로 분류됩니다.
4개 영역은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 장 증상 10~70; 전신 증상 5 내지 35; 감정 기능 12~84; 사회적 기능 5~35.
각 도메인에 대해 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 32~224점으로 점수가 높을수록 QOL이 좋은 것을 의미한다.
총 점수의 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차/ET 방문
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공분산 분석(ANCOVA)을 사용한 8주차/ET 방문 시 기준선 IBDQ 총 점수 및 영역 점수(장 기능, 감정 상태, 전신 증상 및 사회적 기능)로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차/ET 방문
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IBDQ는 1(최악의 반응)에서 7(최고의 반응)까지 점수가 매겨진 32개 항목으로 구성된 IBD의 QOL을 측정하기 위한 검증된 PRO 도구입니다. 32개 항목은 다음과 같이 점수가 매겨진 4개 영역으로 그룹화됩니다: 장 증상 10 - 70; 전신 증상 5 - 35; 감정 기능 12 - 84; 사회적 기능 5 - 35. 각 도메인에 대해 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다. 총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 32~224점으로 점수가 높을수록 QOL이 좋은 것을 의미한다. 총 점수의 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다. 조정된 평균은 기준선 값을 공변량, 치료군 및 항종양 괴사 인자(TNF) 알파(α) 치료의 이전 사용을 요인으로 하는 ANCOVA 모델에서 파생되었습니다. 15mg BID 치료 그룹은 16명의 참가자만 이 그룹에 등록한 후 프로토콜 수정안 5에 의해 연구 초기에 추가 등록이 마감되었습니다. 따라서 이 그룹에 대한 유효성 분석은 표본 크기가 작아 결과 해석이 어려울 수 있으므로 수행하지 않았습니다. |
기준선, 8주차/ET 방문
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8주차/ET 방문에서 IBDQ 총 점수가 170 이상(≥)인 참가자의 백분율
기간: 8주/동부 표준시 방문
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IBDQ는 IBD 참가자의 질병별 QOL을 측정하기 위해 심리측정학적으로 검증된 PRO 도구입니다.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 32~224점으로 점수가 높을수록 QOL이 좋은 것을 의미한다.
총 점수의 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
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8주/동부 표준시 방문
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8주차/ET 방문 시 IBDQ 총 점수가 기준선에서 16점 이상 증가한 참가자 비율
기간: 8주/동부 표준시 방문
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IBDQ는 IBD 참가자의 질병별 QOL을 측정하기 위해 심리측정학적으로 검증된 PRO 도구입니다.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 32~224점으로 점수가 높을수록 QOL이 좋은 것을 의미한다.
총 점수의 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
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8주/동부 표준시 방문
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범주별 8주차/ET 방문에서 환자 보고 치료 영향 평가(PRTI)에 대한 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 8주/동부 표준시 방문
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IBD PRTI(Patient Reported Treatment Impact Modified) 설문지는 참가자에게 시행되는 3개의 개별 질문으로 구성됩니다: 연구 치료에 대한 참가자 만족도; 이전 치료보다 연구 약물에 대한 참가자 선호도(연구 약물에 대한 참가자 선호도에 대한 이 질문은 선호도 질문을 맥락에 배치하기 위해 받은 IBD에 대한 이전 치료에 대한 간단한 질문으로 시작됨) 및 연구를 재사용하려는 참가자 의지 다시 치료.
이러한 각 질문(정보 제공용인 이전 치료에 대한 질문 제외)은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
PSA = 환자 만족도 평가; PPTA = 환자 이전 치료 평가; PPA = 환자 선호도 평가; PWA = 환자 의지 평가.
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8주/동부 표준시 방문
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약식 36 건강 조사(SF-36) 기준선 및 8주차/ET 방문 시 구성 요소 및 영역 점수
기간: 기준선, 8주차/ET 방문
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구성 요소 및 영역 점수는 United States(US) 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다.
SF-36 버전 2 및 SF-36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 QOL을 나타냅니다.
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기준선, 8주차/ET 방문
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ANCOVA를 사용하여 8주차/ET 방문에서 기준선 SF-36 구성요소 및 영역 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차/ET 방문
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구성 요소 및 영역 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF-36 버전 2 및 SF-36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 QOL을 나타냅니다. 조정된 평균은 기준선 값을 공변량, 치료 그룹 및 항-TNF 알파 치료의 이전 사용을 요인으로 하는 ANCOVA 모델에서 파생되었습니다. 15mg BID 치료 그룹은 16명의 참가자만 이 그룹에 등록한 후 프로토콜 수정안 5에 의해 연구 초기에 추가 등록이 마감되었습니다. 따라서 이 그룹에 대한 유효성 분석은 표본 크기가 작아 결과 해석이 어려울 수 있으므로 수행하지 않았습니다. |
기준선, 8주차/ET 방문
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기준선 및 8주차/ET 방문 시 EuroQoL 5 차원 설문지(EQ-5D) 효용 점수
기간: 기준선, 8주차/ET 방문
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EQ-5D는 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 -0.594에서 1.000까지의 총 점수 범위가 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 8주차/ET 방문
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ANCOVA를 사용하여 8주차/ET 방문에서 기준선 EQ-5D 효용 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차/ET 방문
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EQ-5D는 단일 효용 점수를 통해 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 참여자 평가 설문지입니다. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1 = 더 나은 건강 상태(문제 없음); 3 = 최악의 건강 상태("침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수는 -0.594에서 1.000 사이의 총 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 조정된 평균은 기준선 값을 공변량, 치료군 및 항-TNFα 치료의 이전 사용을 요인으로 하는 ANCOVA 모델에서 파생되었습니다. 15mg BID 치료 그룹은 16명의 참가자만 이 그룹에 등록한 후 프로토콜 수정안 5에 의해 연구 초기에 추가 등록이 마감되었습니다. 따라서 이 그룹에 대한 유효성 분석은 표본 크기가 작아 결과 해석이 어려울 수 있으므로 수행하지 않았습니다. |
기준선, 8주차/ET 방문
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기준선 및 8주차/ET 방문 시 EQ-5D Visual Analogue Scale(VAS) 점수
기간: 기준선, 8주차/ET 방문
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EQ-5D는 단일 지수 값으로 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다.
VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 8주차/ET 방문
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ANCOVA를 사용하여 8주차/ET 방문에서 기준선 EQ-5D VAS 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차/ET 방문
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EQ-5D는 단일 지수 값으로 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다. VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 조정된 평균은 기준선 값을 공변량, 치료 그룹 및 항-TNF 알파 치료의 이전 사용을 요인으로 하는 ANCOVA 모델에서 파생되었습니다. 15mg BID 치료 그룹은 16명의 참가자만 이 그룹에 등록한 후 프로토콜 수정안 5에 의해 연구 초기에 추가 등록이 마감되었습니다. 따라서 이 그룹에 대한 유효성 분석은 표본 크기가 작아 결과 해석이 어려울 수 있으므로 수행하지 않았습니다. |
기준선, 8주차/ET 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921083
- 2011-001733-16 (EudraCT 번호)
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