Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti CP-690 550 pro indukční terapii u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

17. března 2017 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti CP-690 550 pro indukční terapii u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost CP-690 550 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou. Hypotézou studie je, že alespoň jedna dávka testovaného léku je účinnější než placebo (neaktivní lék).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • 4-MBAL, Parvo vatreshno otdelenie
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MBAL Voennomeditsinska Akademia
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Pessac, Francie, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims cedex, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Inflammatory Bowel Disease Centre, Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yeonsei University Health System
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Honvedkorhaz II. telephely/Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Budapest, Maďarsko, H-1044
        • Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Somogy megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz / Belgyogyaszati osztaly
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • ACRI - Phase 1, LLC
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute - Phase 1, LLC
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • AGMG Endoscopy Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Endoscopy Center of the Rockies - Longmont
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Gasteroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (Colonoscopy & Biopsy Only)
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Investigational Drug Service
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Radiology (MRI, X-Ray Only)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical (X-Ray)
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Stormont-Vail MRI Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Charlotte Radiology (Chest X-Ray Only)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • University Hospitals Chagrin Highlands Health Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • University Hospitals Westlake Medical Center
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Cardiology Consultants (ECG Site Only)
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • MRI & CT Diagnostics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • The Center for Digestive Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53222
        • Medical Diagnostic Imaging (MDI) X-ray and MRI only
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GI Associates
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of AMS of Ukraine"
      • Donetsk, Ukrajina, 83017
        • Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2,
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • State Institution "Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv National Medical University n.a Danylo Halytsky, Faculty of Surgery#1 with Proctology Course
      • Odesa, Ukrajina, 65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital". Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21029
        • Medical Clinical Research Center Health Clinic on base LLC "Medical Diagnostic Center Slaomed"
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50012
        • RDG centrum s.r.o.
      • Hradec Králové, Česká republika, 500 12
        • Medial Pharma spol.s.r.o.
  • Řecko
      • Kolonaki Athens, Řecko, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let při screeningu (horní věková hranice bude 64 let v Indii a 65 let v Nizozemsku).
  • Subjekty s klinickou diagnózou Crohnovy choroby po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s aktivní středně těžkou až těžkou ileální, ileokolickou nebo tračníkem CD definovanou výchozím skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220 až 450 na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neurčité kolitidy, ulcerózní kolitidy (UC) nebo klinické nálezy svědčící pro UC.
  • Subjekty s diagnózou Crohnovy choroby, ale bez předchozí expozice léčbě (tj. dosud neléčené).
  • Jedinci, kteří dostávají následující léčbu Crohnovy choroby:
  • Azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Anti-TNFα terapie během 8 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Léčba interferonem během 8 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Cyklosporin, mykofenolát nebo takrolimus během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Intravenózní kortikosteroidy během 2 týdnů před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo BID
Lék: Placebo
perorální tablety dvakrát denně
Experimentální: 5 mg BID
Lék: CP-690 550
perorální tablety dvakrát denně
Experimentální: 10 mg BID
Lék: CP-690 550
perorální tablety dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klinické remise (jak je definováno indexem aktivity Crohnovy choroby [CDAI] skóre nižším než [<] 150 bodů) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

Klinická remise byla CDAI < 150 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého bodování 8 proměnných onemocnění: počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt mimostřevních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesnou hmotnost. Skóre CDAI bylo založeno částečně na záznamech (7 dní před hodnocením) z deníku účastníka vedeného během studie. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.

Léčebná skupina 15 mg BID byla uzavřena pro další zařazení brzy do studie dodatkem protokolu 5 poté, co bylo do této skupiny zařazeno pouze 16 účastníků. U této skupiny proto nebyla provedena analýza účinnosti, protože výsledky mohou být obtížně interpretovatelné kvůli malé velikosti vzorku.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klinické remise (CDAI <150) ve 2. a 4. týdnu
Časové okno: 2. a 4. týden

Klinická remise byla CDAI < 150 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého bodování 8 proměnných onemocnění: počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt mimostřevních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesnou hmotnost. Skóre CDAI bylo založeno částečně na záznamech (7 dní před hodnocením) z deníku účastníka vedeného během studie. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.

Léčebná skupina 15 mg BID byla uzavřena pro další zařazení brzy do studie dodatkem protokolu 5 poté, co bylo do této skupiny zařazeno pouze 16 účastníků. U této skupiny proto nebyla provedena analýza účinnosti, protože výsledky mohou být obtížně interpretovatelné kvůli malé velikosti vzorku.
2. a 4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi-70 (definované snížením skóre CDAI alespoň o 70 bodů oproti výchozí hodnotě) ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden

Klinická odpověď-70 byla definována jako snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 70 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt mimostřevních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních mas, hematokrit a tělesná hmotnost. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600 bodů, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.

Léčebná skupina 15 mg BID byla uzavřena pro další zařazení brzy do studie dodatkem protokolu 5 poté, co bylo do této skupiny zařazeno pouze 16 účastníků. U této skupiny proto nebyla provedena analýza účinnosti, protože výsledky mohou být obtížně interpretovatelné kvůli malé velikosti vzorku.
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi-100 (definováno snížením skóre CDAI alespoň o 100 bodů oproti výchozímu stavu) ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden

Klinická odpověď-100 byla definována jako snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt mimostřevních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních mas, hematokrit a tělesná hmotnost. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600 bodů, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.

Léčebná skupina 15 mg BID byla uzavřena pro další zařazení brzy do studie dodatkem protokolu 5 poté, co bylo do této skupiny zařazeno pouze 16 účastníků. U této skupiny proto nebyla provedena analýza účinnosti, protože výsledky mohou být obtížně interpretovatelné kvůli malé velikosti vzorku.
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli buď klinické odpovědi-100, nebo klinické remise (CDAI<150) ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden

Klinická odpověď-100 byla definována jako snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů. Klinická remise byla CDAI < 150 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt mimostřevních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních mas, hematokrit a tělesná hmotnost. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600 bodů, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.

Léčebná skupina 15 mg BID byla uzavřena pro další zařazení brzy do studie dodatkem protokolu 5 poté, co bylo do této skupiny zařazeno pouze 16 účastníků. U této skupiny proto nebyla provedena analýza účinnosti, protože výsledky mohou být obtížně interpretovatelné kvůli malé velikosti vzorku.
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Výsledky CDAI v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt mimostřevních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních mas, hematokrit a tělesná hmotnost. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600 bodů, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
2., 4. a 8. týden
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
2., 4. a 8. týden
Koncentrace kalprotektinu ve stolici ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Fekální kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Vyšší hodnoty ukazují na vážnější zánět.
2., 4. a 8. týden
Plazmatické koncentrace tofacitinibu od 0 do 2 hodin po dávce v den 1 a v týdnu 8/návštěva předčasného ukončení (ET)
Časové okno: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 1 hodinu a 2 až 3 hodiny po dávce v den 1 a týden 8/ET návštěvu
Od účastníků byly odebrány vzorky plazmy pro stanovení koncentrací tofacitinibu. Následně byly analyzovány pouze vzorky od účastníků léčených tofacitinibem. Údaje o koncentraci v plazmě jsou shrnuty podle nominálních časů odběru vzorků uvedených v protokolu a skutečné časy odběru vzorků se mohou lišit.
Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 1 hodinu a 2 až 3 hodiny po dávce v den 1 a týden 8/ET návštěvu
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) Celkové skóre a skóre domén (funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce) na začátku a v týdnu 8/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 8/ET návštěva
IBDQ je psychometricky ověřený pacientem hlášený nástroj (PRO) pro měření kvality života specifické pro onemocnění (QOL) u účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď). Těchto 32 položek je seskupeno do 4 domén: funkce střev, emoční stav, systémové symptomy a sociální funkce. 4 domény jsou hodnoceny následovně: střevní příznaky 10 až 70; systémové příznaky 5 až 35; emoční funkce 12 až 84; sociální funkce 5 až 35. Pro každou doménu znamená vyšší skóre lepší QOL. Celkové skóre je součet skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL. Pozitivní změna celkového skóre indikovala zlepšení QOL.
Výchozí stav, týden 8/ET návštěva
Změna celkového skóre IBDQ a skóre domén (funkce střev, emoční stav, systémové symptomy a sociální funkce) v týdnu 8/ET návštěva pomocí analýzy kovariance (ANCOVA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8/ET návštěva

IBDQ je validovaný PRO nástroj pro měření QOL u IBD sestávající z 32 položek bodovaných od 1 (nejhorší reakce) do 7 (nejlepší reakce). 32 položek je seskupeno do 4 domén s následujícím skóre: střevní příznaky 10 - 70; systémové příznaky 5 - 35; emoční funkce 12 - 84; sociální funkce 5 - 35. Pro každou doménu znamená vyšší skóre lepší QOL. Celkové skóre je součet skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL. Pozitivní změna celkového skóre indikovala zlepšení QOL.

Upravené průměry byly odvozeny z modelu ANCOVA se základní hodnotou jako kovariát, léčebná skupina a předchozí použití léčby protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) alfa (a) jako faktory.

Léčebná skupina 15 mg BID byla uzavřena pro další zařazení brzy do studie dodatkem protokolu 5 poté, co bylo do této skupiny zařazeno pouze 16 účastníků. Proto nebyla pro tuto skupinu provedena analýza účinnosti, protože výsledky mohou být obtížně interpretovatelné kvůli malé velikosti vzorku.
Výchozí stav, týden 8/ET návštěva
Procento účastníků s celkovým skóre IBDQ vyšším nebo rovným (≥) 170 v 8. týdnu/návštěvě ET
Časové okno: 8. týden / návštěva ET
IBDQ je psychometricky ověřený PRO nástroj pro měření QOL specifické pro onemocnění u účastníků s IBD. IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď). Celkové skóre je součet skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL. Pozitivní změna celkového skóre indikovala zlepšení QOL.
8. týden / návštěva ET
Procento účastníků s ≥16bodovým nárůstem od výchozí hodnoty v celkovém skóre IBDQ v 8. týdnu/návštěvě ET
Časové okno: 8. týden / návštěva ET
IBDQ je psychometricky ověřený PRO nástroj pro měření QOL specifické pro onemocnění u účastníků s IBD. IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď). Celkové skóre je součet skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL. Pozitivní změna celkového skóre indikovala zlepšení QOL.
8. týden / návštěva ET
Procento účastníků s odpovědí na pacientem hlášené hodnocení dopadu léčby (PRTI) v týdnu 8/ET návštěva podle kategorie
Časové okno: 8. týden / návštěva ET
Dotazník IBD Patient Reported Treatment Impact Modified (PRTI) obsahuje 3 individuální otázky podané účastníkovi: spokojenost účastníka se studijní léčbou; preference účastníka pro studovaný lék před předchozí léčbou (této otázce o preferenci účastníka pro studovaný lék předchází jednoduchá otázka o předchozí léčbě/léčbách pro IBD, která byla přijata za účelem zasazení preferenční otázky do kontextu) a ochoty účastníka znovu použít studii léčba znovu. Každá z těchto otázek (kromě otázky o předchozí léčbě, která je pouze informativní) je hodnocena na 5bodové Likertově škále. PSA = Hodnocení spokojenosti pacienta; PPTA = Hodnocení předchozí léčby pacienta; PPA = Hodnocení preference pacienta; PWA = Hodnocení ochoty pacienta.
8. týden / návštěva ET
Krátký formulář 36 Health Survey (SF-36) Skóre komponent a domén ve výchozím stavu a v 8. týdnu/návštěvě ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 8/ET návštěva
Skóre komponent a domén byly skórovány s použitím obecných populačních norem Spojených států (US) z roku 1998. Výsledné T skóre založené na normách pro škály zdravotní domény SF-36 verze 2 a SF-36 a souhrnná měření složek mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre značí lepší QOL související se zdravím.
Výchozí stav, týden 8/ET návštěva
Změna od výchozího skóre komponent a domén SF-36 v 8. týdnu/návštěva ET pomocí ANCOVA
Časové okno: Výchozí stav, týden 8/ET návštěva

Skóre komponent a domén byly skórovány za použití obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledné T skóre založené na normách pro škály zdravotní domény SF-36 verze 2 a SF-36 a souhrnná měření složek mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre značí lepší QOL související se zdravím.

Upravené průměry byly odvozeny z modelu ANCOVA se základní hodnotou jako kovariátem, léčebnou skupinou a předchozím použitím léčby anti-TNF alfa jako faktory.

Léčebná skupina 15 mg BID byla uzavřena pro další zařazení brzy do studie dodatkem protokolu 5 poté, co bylo do této skupiny zařazeno pouze 16 účastníků. U této skupiny proto nebyla provedena analýza účinnosti, protože výsledky mohou být obtížně interpretovatelné kvůli malé velikosti vzorku.
Výchozí stav, týden 8/ET návštěva
Dotazník EuroQoL 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Skóre užitečnosti na začátku a v 8. týdnu/návštěvě ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 8/ET návštěva
EQ-5D je dotazník hodnocený účastníky, který hodnotí QoL související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozsahu od -0,594 do 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 8/ET návštěva
Změna od základního skóre užitečnosti EQ-5D v týdnu 8/ET návštěva pomocí ANCOVA
Časové okno: Výchozí stav, týden 8/ET návštěva

EQ-5D je dotazník hodnocený účastníky, který hodnotí QoL související se zdravím prostřednictvím jediného skóre užitku. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese; 1 = lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 = nejhorší zdravotní stav ("poutaný na lůžku"). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje každé doméně užitnou hodnotu. Skóre je transformováno na celkové skóre v rozsahu od -0,594 do 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Upravené průměry byly odvozeny z modelu ANCOVA se základní hodnotou jako kovariátem, léčebnou skupinou a předchozím použitím léčby anti-TNFa jako faktory.

Léčebná skupina 15 mg BID byla uzavřena pro další zařazení brzy do studie dodatkem protokolu 5 poté, co bylo do této skupiny zařazeno pouze 16 účastníků. U této skupiny proto nebyla provedena analýza účinnosti, protože výsledky mohou být obtížně interpretovatelné kvůli malé velikosti vzorku.
Výchozí stav, týden 8/ET návštěva
Skóre vizuální analogové škály EQ-5D (VAS) ve výchozím stavu a v týdnu 8/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 8/ET návštěva
EQ-5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení QoL související se zdravím z hlediska jedné hodnoty indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 milimetrů (mm) (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 8/ET návštěva
Změna od základního skóre EQ-5D VAS v týdnu 8/ET návštěva pomocí ANCOVA
Časové okno: Výchozí stav, týden 8/ET návštěva

EQ-5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení QoL související se zdravím z hlediska jedné hodnoty indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 milimetrů (mm) (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.

Upravené průměry byly odvozeny z modelu ANCOVA se základní hodnotou jako kovariátem, léčebnou skupinou a předchozím použitím léčby anti-TNF alfa jako faktory.

Léčebná skupina 15 mg BID byla uzavřena pro další zařazení brzy do studie dodatkem protokolu 5 poté, co bylo do této skupiny zařazeno pouze 16 účastníků. U této skupiny proto nebyla provedena analýza účinnosti, protože výsledky mohou být obtížně interpretovatelné kvůli malé velikosti vzorku.
Výchozí stav, týden 8/ET návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921083
  • 2011-001733-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit